2025年8月全球在研新药月报

—2025年8月 目录 国家药监局发布处方药转换为非处方药申请范围指导原则..............................................................1国家药监局发布骨关节炎新药临床研发技术指导原则......................................................................1药品上市许可持有人安全性评价和风险沟通技术指导原则发布......................................................2国家医保局调整2025年医保药品目录...............................................................................................2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................8 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................10 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................12 华东医药公布1类减重新药HDM1002片2期临床试验结果................................................................14中国首个天坛株艾滋病疫苗1期临床试验成功.......................................................................................15UroGen Pharma公布Zusduri治疗膀胱癌3期积极结果........................................................................15礼来公布orforglipron 3期临床积极结果...................................................................................................15微芯生物公布西格列他钠2期临床结果...................................................................................................15诺华单抗ianalumab两项3期临床试验成功，用于治疗干燥综合征.....................................................16默沙东公布帕博利珠单抗联合疗法3期积极结果，针对膀胱癌............................................................16IO Biotech癌症疫苗联合疗法关键临床3期结果公布...........................................................................16诺华单抗ianalumab联合疗法3期研究成功，用于治疗免疫性血小板减少症.....................................16荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合征3期临床达到主要终点........................................................17安进/百济神州的塔拉妥单抗2期临床数据公布......................................................................................17和黄医药他泽司他2期临床结果公布.......................................................................................................17迈诺威医药抗产后抑郁新药MI078 2期临床达主要终点........................................................................17康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎3期研究成功...........................................................................18 2025年8月全球在研新药月报 艾伯维upadacitinib第2项3期临床试验成功..........................................................................................18先声药业抗失眠新药达利雷生中国3期临床试验数据在国际期刊发表................................................18再生元公布重症肌无力药品cemdisiran 3期临床积极结果.....................................................................19礼来公布Verzenio治疗乳腺癌3期临床积极结果...................................................................................19荣昌生物的泰它西普治疗IgA肾病国内3期临床A阶段达到主要终点...............................................19强生的尼卡利单抗治疗类风湿关节炎2a期概念验证研究失败..............................................................19 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................21 康宁杰瑞ADC创新药JSKN022申报临床...............................................................................................22艾博生物癌症疫苗1类新药ABO2102获批临床.....................................................................................22石药集团的司美格鲁肽注射液申报上市...................................................................................................22信达生物小分子GLP-1R激动剂IBI3032在美国获批临床.....................................................................23迪哲医药双靶点抑制剂DZD8586获FDA快速通道认定.......................................................................23恒瑞医药1类新药海曲泊帕新适应症申报上市.......................................................................................23Insmed的Brensocatib获FDA批准上市.................................................................................................23复宏汉霖/亿胜生物的贝伐珠单抗眼内注射液申报上市..........................................................................24启函生物通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B在美国获批临床.....................................................24神济昌华渐冻症1类新药SNUG01获批临床...........................................................................................24诺华创新药盐酸阿曲生坦片在中国获批IgA肾病适应症.......................................................................24恩华药业1类麻醉新药NH600001乳状注射液申报上市........................................................................25艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液拟纳入优先审评.......................................................................................25轩竹生物ALK抑制剂地罗阿克片获批上市...........