2025年8月全球在研新药月报

一、政策速递 国家药监局发布了多项指导原则和通知，包括处方药转换为非处方药的申请范围指导原则、骨关节炎新药临床研发技术指导原则、药品上市许可持有人安全性评价和风险沟通技术指导原则，以及国家医保局调整2025年医保药品目录。这些政策旨在规范药品研发、转换和上市流程，并提升药品安全性。

二、国内新药注册申报分析 2025年8月，共有177款新药获批临床，其中化药70款，生物制品101款，中药6款。抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批数量最多，达到153款。获批剂型主要为注射剂和片剂。

三、全球新药研发进展 本月，多家药企公布了新药研发的积极进展。例如，华东医药的1类减重新药HDM1002片2期临床试验结果积极，中国首个天坛株艾滋病疫苗1期临床试验成功，UroGen Pharma的Zusduri治疗膀胱癌3期临床获得积极结果，礼来的orforglipron 3期临床积极结果等。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 本月，多家药企公布了新药临床研究的积极或失败结果。例如，华东医药的1类减重新药HDM1002片2期临床试验结果积极，中国首个天坛株艾滋病疫苗1期临床试验成功，UroGen Pharma的Zusduri治疗膀胱癌3期临床获得积极结果，礼来的orforglipron 3期临床积极结果等。

五、全球创新药研发进展TOP20 本月，多家药企的新药研发进展获得重要突破。例如，康宁杰瑞ADC创新药JSKN022申报临床，艾博生物癌症疫苗1类新药ABO2102获批临床，石药集团的司美格鲁肽注射液申报上市，信达生物小分子GLP-1R激动剂IBI3032在美国获批临床等。