2026年2月全球在研新药月报

—2026年2月 目录 八部门印发中药工业高质量发展实施方案........................................................................................1新版《国家基本药物目录管理办法》出台........................................................................................1国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则》............................................2CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则》.2国家药监局药审中心发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》............................................2 二、本月国内新药注册申报分析................................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况..........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况..........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息...............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介...............................................................................................................................7 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点.........................................................................................9 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20....................................................................................................11 赛诺菲全球首创新药一项3期研究成功，将申报上市..........................................................................14辉瑞公布超长效GLP-1减重IIb期研究数据...........................................................................................14勃林格殷格翰宣布肾病新药2期临床研究积极结果..............................................................................14渤健ASO疗法2/3期试验结果登NatureMedicine.................................................................................14安进自身免疫单抗疗法2期临床积极结果公布......................................................................................15拜耳小分子asundexian治疗卒中3期研究结果积极..............................................................................15恒瑞医药口服GLP-1R/GIPR激动剂II期研究成功................................................................................15阿斯利康口服GLP-1减肥药2b期临床达主要终点...............................................................................15Evommune特应性皮炎IL-18新型疗法2a期数据积极..........................................................................16NektarTherapeutics公布特应性皮炎药物2b期临床积极数据...............................................................16诺华IgA肾病新药III期研究最终分析结果积极....................................................................................16赛诺菲公布TL1A单抗IIb期研究长期数据............................................................................................17罗氏单抗疗法达肾病3期试验主要终点..................................................................................................17 2026年2月全球在研新药月报 辉瑞小分子结直肠癌药物3期结果积极..................................................................................................17礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗III期研究成功........................................................................................17默沙东长效单抗3期结果积极，有望扩展适应症..................................................................................18百利天恒EGFR×HER3双抗ADC三阴性乳腺癌III期成功...............................................................18MonteRosaTherapeutics公布抗癌分子胶降解剂1/2期积极临床结果.................................................18礼来RET激酶抑制剂3期研究取得积极结果，针对肺癌.....................................................................18映恩生物公布B7H3靶向ADC新药1/2期新临床数据.........................................................................19 五、全球创新药研发进展TOP20.............................................................................................................................20 亚盛医药BTK降解剂1类新药获批临床................................................................................................21诺华司库奇尤单抗新适应症在华获批......................................................................................................21阿斯利康双抗1类新药在中国获批临床，治疗类风湿关节炎..............................................................21必贝特医药双靶siRNA新药获批临床，针对高血压.............................................................................22诺华全球首创自免新药在华申报上市......................................................................................................22强生创新药达雷妥尤单抗四药联合方案在华获批..................................................................................22云顶新耀的艾曲莫德在华获批上市，治疗溃疡性结肠炎......................................................................23诺诚健华分子胶1类新药获批临床...........................................................................................................23和誉医药FGFR4抑制剂获FDA快速通道资格，治疗肝癌..................................................................23礼来的米吉珠单抗在中国获批双适应症..................................................................................................23首款JAK抑制剂凝胶申报上市，来自普祺医药.....................................................................................23三生国健自主研发的安沐奇塔单抗注射液获批上市..............................................................................24石药集团每月一次