一、创新药最新政策速递
- 八部门印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，提出到2030年中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力增强，数智化绿色化水平提升。
- 新版《国家基本药物目录管理办法》出台，优化目录结构，完善管理机制，突出药品临床价值，强化动态调整机制和监测评价。
- 国家药监局药审中心发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则》，为罕见病药物高效上市提供科学路径。
- CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则》，鼓励全球同步研发，保障中国患者用药获益与安全。
- 国家药监局药审中心发布《研发期间安全性更新报告的问答文件》，统一规范研发期间安全性报告的递交要求，强化药物临床试验全周期安全性动态管理。
二、本月国内新药注册申报分析
- 145款新药获批临床，较上月减少27款，其中化药63款，生物制品77款，中药5款。
- 获批临床新药主要集中在新药和免疫机能调节药物领域，占比57%。
- 获批剂型主要为注射剂和片剂，分别有134个和66个。
- 本月国内新药获批上市情况：贝沙格列净片、艾曲莫德片、注射用人促卵泡激素α、安沐奇塔单抗注射液、MIL-62注射液。
三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
- 41款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定，涉及免疫性血小板减少性紫癜、非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌、嗜眠症等适应症。
四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
- 赛诺菲Venglustat治疗III型戈谢病3期研究成功，将申报上市。
- 辉瑞超长效GLP-1减重IIb期研究数据公布，体重下降稳健且持续。
- 勃林格殷格翰肾病新药2期临床研究积极结果公布，蛋白尿降低40%。
- 渤健ASO疗法2/3期试验结果登NatureMedicine，高剂量方案在广泛SMA患者人群中表现出良好的安全性和有效性。
- 安进自身免疫单抗疗法2期临床积极结果公布，疾病活动度改善具有统计学意义。
- 拜耳小分子asundexian治疗卒中3期研究结果积极，缺血性卒中发生风险降低26%。
- 恒瑞医药口服GLP-1R/GIPR激动剂II期研究成功，体重降幅显著。
- 阿斯利康口服GLP-1减肥药2b期临床达主要终点，体重和糖化血红蛋白水平改善显著。
- Evommune特应性皮炎IL-18新型疗法2a期数据积极，湿疹面积和严重程度指数改善显著。
- 诺华IgA肾病新药III期研究最终分析结果积极，肾功能下降速度延缓。
五、全球创新药研发进展TOP20
- 亚盛医药BTK降解剂1类新药获批临床。
- 诺华司库奇尤单抗新适应症在华获批上市。
- 阿斯利康双抗1类新药在中国获批临床，治疗类风湿关节炎。
- 必贝特医药双靶siRNA新药获批临床，针对高血压。
- 诺华全球首创自免新药在华申报上市。
- 强生创新药达雷妥尤单抗四药联合方案在华获批。
- 云顶新耀的艾曲莫德在华获批上市，治疗溃疡性结肠炎。
- 诺诚健华分子胶1类新药获批临床。
- 和誉医药FGFR4抑制剂获FDA快速通道资格，治疗肝癌。
- 礼来的米吉珠单抗在中国获批双适应症。
- 首款JAK抑制剂凝胶申报上市，来自普祺医药。
- 三生国健自主研发的安沐奇塔单抗注射液获批上市。
- 石药集团每月一次减重多肽新药在美国获批临床。
- 翰森制药肺癌新药阿美替尼于欧盟获批上市。
- 罗氏口服SERD药物在美国申报上市。
- 康哲药业芦可替尼乳膏申报新适应症，治疗特应性皮炎。
- 康弘药业抗失眠症1类新药获批临床。
- 康方生物抗IL-4Rα单抗1类新药申报上市。
- 赛诺菲宣布度普利尤单抗在中国获批两项新适应症。
- 济民可信KRASG12C抑制剂获批上市。
