2026年1月全球新药批准月报

2026年1月，全球新药批准共计41个，其中中国批准28个。肿瘤领域批准数量最多，占比15%，涉及非小细胞肺癌、胃癌等适应症；其次是感染及内分泌疾病，占比12%，包括糖尿病、病毒感染等。中国批准的新药中，肿瘤领域占比最高，为21%，涵盖胃癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等适应症。

本月获批的重磅品种包括：全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂先颐达埃诺格鲁肽注射液（用于治疗2型糖尿病）、全球首个乙肝和丁肝病毒PreS1单抗药物华优诺立贝韦塔单抗（用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染）、全球首款APOC3 siRNA药物瑞达普普乐司兰钠（用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征）、全球首款PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白艾泽利瑞拉芙普α注射液（用于治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌）。

1月全球新药NDA申报项目共计15个，主要集中血液和淋巴系统疾病及肿瘤领域，占比分别为19%；BLA申报项目共计12个，主要集中在肿瘤、免疫紊乱和神经疾病领域。中国NDA申报项目主要集中血液和淋巴系统疾病及肿瘤领域，占比分别为19%和14%；BLA申报项目主要集中在肿瘤、免疫紊乱和内分泌疾病领域。

本月重磅申报品种包括：中国NDA申报的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（用于治疗化疗相关恶心呕吐）、注射用华卟啉钠（用于治疗肿瘤）、注射用卡瑞利珠单抗（用于治疗既往未接受过免疫治疗的局部晚期或转移性胃癌）、注射用BL-B01D1（用于治疗既往接受过至少四种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤）；中国BLA申报的注射用奥希替尼（用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌）、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（用于预防带状疱疹）。