2026年1月全球新药批准月报

2026.01.01-2026.01.31 撰写：药渡数据江篱编辑：碣石 药渡经纬信息科技（北京）有限公司https://data.pharmacodia.com/1 数据药渡：全球视野下的药物&器械“研-产-学-投”竞争情报平台 ➢已涵盖近100个数据子库，药物&器械“研-产-学-投”全产品周期信息竞争平台。 ➢中国医疗行业全覆盖，国内领先，国际一流 ➢行业认可度高，市场快速增长，国际市场积极拓展中。 医疗器械 全球药物 创新化药/505b2药物/仿制/生物药/细胞基因药物/疫苗/中成药/中药材 投资生态 企业洞察 机构动态 投资事件库/项目库 01全球/中国新药批准动态 02全球/中国新药申报上市动态 ONE 全球/中国新药批准动态（2026年1月） 全球/中国新药批准动态 目录C O N T E N TS 01全球/中国新药1月批准情况概览02全球/中国新药批准详情03重磅批准品种分析 2026年1月全球新药批准共计41个，其中中国新药批准共计28个 全球/中国新药批准动态 01新药批准概况 本月全球批准新药中，肿瘤领域占比最高为15%，涉及适应症：非小细胞肺癌、胃癌等；其次是感染及内分泌疾病，包括糖尿病，病毒感染等，两领域占比分别为12% 治疗领域 适应症 本月中国批准新药中，肿瘤领域疾病占比最高为21%，适应症涵盖胃癌，非小细胞肺癌及子宫内膜癌等 2.1 NDA批准情况 02全球/中国新药批准详情 2.1 NDA批准情况 02全球/中国新药批准详情 2.2 BLA批准情况 02全球/中国新药批准详情 2.2 BLA批准情况 02全球/中国新药批准详情 02全球/中国新药批准详情 2.4新疫苗批准情况 02全球/中国新药批准详情 2.5新制剂批准情况 02全球/中国新药批准详情 042026年2月可能获批药物预测 全球/中国新药批准动态 先颐达 全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂获NMPA批准上市 3.1全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂获NMPA批准上市 2型糖尿病是一种因胰岛素分泌缺陷、胰岛素作用缺陷或两者兼而有之而导致的以慢性高血糖为特征的代谢紊乱，持续高血糖可引起多个器官的长期损伤和功能障碍。2024年我国糖尿病人数已增加到1.48亿人 埃诺格鲁肽注射液是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，与非偏向型的GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽偏向性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，这种信号偏向限制了受体的脱敏和下调，使受体更多的留存在细胞表面，并维持治疗性信号传导 全球/中国新药批准动态 先颐达 EECOH-1(NCT05680155)EECOH-2(NCT05680129) 3.1 ➢EECOH-1研究在经饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者中，埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg单药治疗24周后HbA1c降幅均显著高于安慰剂组，其中1.2mg组降幅达2.43%。埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的达标患者比例显著高于安慰剂组，其中1.2mg组HbA1c<7.0%的达标比例高达80.3%。结果表明，埃诺格鲁肽注射液可以高效降低HbA1c，提高HbA1c达标率，呈现剂量相关性，且疗效可稳定持续至52周 全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂获NMPA批准上市 ➢EECOH-2研究结果表明：在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中，埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg组治疗32周后HbA1c降幅均大于度拉糖肽1.5mg组，0.6mg组较基线平均降幅即可达1.91%，疗效可稳定持续至52周。第52周时，埃诺格鲁肽注射液0.6mg或1.2mg组HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受试者比例显著高于度拉糖肽1.5mg组。结果表明，各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽1.5mg组均可显著降低HbA1c，且达标患者比例更高 全球首个乙肝和丁肝病毒PreS1单抗药物获NMPA批准上市 华优诺 本次获批是基于HH003-204研究的临床结果 ➢HH003-204研究（NCT05861674）是一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的IIb期临床试验，旨在评估立贝韦塔单抗（HH-003）不同剂量组在慢性HDV感染者中的疗效和安全性。本研究的主要疗效终点为复合应答率，定义为治疗24周时HDV RNA低于LLOQ或较基线下降≥2 log10，且ALT复常的受试者比例 ➢验结果表明，立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性➢治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg组和10 mg/kg组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）➢治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg组和10 mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0% 3.2全球首个乙肝和丁肝病毒PreS1单抗药物获NMPA批准上市 全球/中国新药批准详情 瑞达普 全球首款APOC3 siRNA药物在华获批上市 3.3全球首款APOC3siRNA药物在华获批上市 家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)是一种高甘油三酯水平相关的遗传性疾病。当甘油三酯水平≥5.6mmol/L即为严重高甘油三酯血症(sHTG)，该疾病在中国影响近2,000万人群健康;当甘油三酯水平≥10mmol/L时，如患者合并高甘油三酯血症性胰腺炎家族史、既往病史或不明原因反复腹痛病史等，则可能诊断为FCS FCS主要由于基因突变导致的脂蛋白脂肪酶功能缺失所致，而APOC3正是抑制脂蛋白脂肪酶(LPL)的关键分子，导致甘油三酯水平极度升高。普乐司兰钠能够精准靶向抑制APOC3的产生与分泌，从而有效改善FCS患者的甘油三酯水平 全球/中国新药批准动态 瑞达普 ➢PALISADE研究是一项全球多中心、Ⅲ期、随机、双盲临床研究。该研究纳入75例持续性乳糜微粒血症患者，分别接受每三个月一次皮下注射25mg、50mg普乐司兰钠或安慰剂治疗，持续12个月。主要终点是第10个月时空腹甘油三酯水平相对于基线的百分比中位变化。关键次要终点包括空腹甘油三酯水平从基线到第10个月和第12个月平均值的百分比变化、空腹载脂蛋白C-III水平从基线到第10个月和第12个月的变化以及急性胰腺炎的发生率 ➢研究结果显示，基线时，甘油三酯水平中位数为2044 mg/dL。10个月时，空腹甘油三酯水平（主要终点）较基线的中位数变化在25 mg治疗组为-80%，在50 mg治疗组为-78%，在安慰剂组为-17%（P<0.001）。关键次要终点在治疗组均优于安慰剂组，包括急性胰腺炎的发生率。各组不良事件风险相似；最常见的不良事件为腹痛、鼻咽炎、头痛和恶心。治疗组的严重和重度不良事件发生率低于安慰剂组。一些基线时患有糖尿病前期或糖尿病的患者在使用普洛扎西兰后出现高血糖 全球/中国新药批准详情 艾泽利 全球首款PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白国内获批 3.4全球首款PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白国内获批 瑞拉芙普α注射液是恒瑞自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，瑞拉芙普α注射液同时具备优化改造的PD-L1抗体端与N端截短的TGF-βRII端，能够在阻断PD-L1信号，解除免疫刹车的同时，保持对TGF-β的高倍亲和力，改善免疫抑制微环境，双靶协同，提升免疫治疗效果 全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后 艾泽利 ➢RELIGHT研究（原研究名称为SHR-1701-Ⅲ-307研究）是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据。第1阶段目的是探索SHR-1701推荐剂量为30mg/kg Q3W，联合CAPOX(奥沙利铂+卡培他滨)的安全性和耐受性，第2阶段为多中心、随机、双盲，旨在确证SHR-1701联合CAPOX的疗效。入组人群为不可切除局部晚期或转移性G/GEJA、未接受过系统治疗、HER2表达阴性、干预方案分别为SHR-1701或安慰剂联合CAPOX。截至2024年5月20日，SHR-1701组和安慰剂组分别入组365例和366例受试者 3.4全球首款PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白国内获批 ➢PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生93例(37.8%)和149例(60.1%)OS事件，中位生存期(mOS)分别为16.8个月(95% Cl：14.7-NR)和10.4个月(95% Cl：9.0-12.1)，HR=0.53(95% Cl：0.40-0.68)，p＜0.0001，达到统计学差异 ➢ITT人群中，SHR-1701组和安慰剂组分别发生153例(41.9%)和208例(56.8%)OS事件，mOS分别为15.8个月(95% Cl：14.0-16.9)和11.2个月(95% Cl：9.4-12.1)，HR=0.66(95% Cl：0.53-0.81)，p＜0.0001，达到统计学差异。 TWO 全球/中国新药申报上市动态（2026年1月） 全球/中国新药申报上市动态 目录C O N T E N TS 01全球/中国新药申报上市情况概览02全球新药申报情况03中国新药申报情况04重磅申报品种分析 2026年1月全球新药NDA/BLA项目共计56个，其中中国NDA/BLA项目36个；特殊资格认定申报项目共计33个，其中中国申报项目14个 申报机构/地区 申报类型 01新药申报概览 本月海外NDA/BLA申报项目主要为肿瘤疾病，适应症涵盖非小细胞肺癌、胆管癌及乳腺癌等，中国NDA/BLA申报项目主要集中血液和淋巴系统疾病及肿瘤领域基本，占比分别为19% 本月全球特殊资格认定申报项目共计33个，主要集中在肿瘤领域占比28%、细分适应症包括非小细胞肺癌，胃肠道间质瘤及胰腺癌等 02全球新药注册申报情况 02全球新药注册申报情况 02全球新药注册申报情况 02全球新药注册申报情况 全球/中国新药申报动态 02全球新药注册申报情况 02全球新药注册申报情况 02全球新药注册申报情况 全球/中国新药申报动态 02全球新药注册申报情况 02全球新药注册申报情况 全球/中国新药申报动态 02全球新药注册申报情况 03中国新药注册申报情况 全球/中国新药申报动态 03中国新药注册申报情况 03中国新药注册申报情况 03中国新药注册申报情况 全球/中国新药申报动态 03中国新药注册申报情况 全球/中国新药申报动态 03中国新药注册申报情况 全球/中国新药申报动态 03中国新药注册申报情况 全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西首个海外BLA获FDA受理 Ivonescimab ➢依沃西此次BLA提交是基于依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究总体数据。经独立审查委员会（IRRC）评估，研究达到了主要终点。与安慰剂联用化疗组相比，依沃西单抗联用化疗组的中位无进展生存期（PFS）显著