全球临床研究进展概览
2026年1月，全球公布临床数据86个，其中III期临床26个，II期临床29个，I/II期临床9个，I期临床17个，临床前5个；治疗领域以肿瘤为主。与上月相比，全球临床数据公布减少89个，其中化学药减少50个，生物药减少20个，细胞疗法减少14个，疫苗减少5个。
全球临床进展动态
据药渡数据不完全统计，2026年1月共计60个全球临床进展中，首例患者给药17个，全部患者给药1个，启动临床29个，涉及患者入组10个，终止临床研究1个，其他临床进展1个；治疗领域以肿瘤为主。与上月相比，全球临床进展公布减少5个，其中化学药减少2个，生物药减少4个，细胞与基因疗法增加3个，疫苗减少2个。
全球临床批准动态
据药渡数据不完全统计, 2026年1月全球临床批准共计19个，涉及感染、神经疾病、消化系统疾病以及免疫系统疾病共计10个领域。与上月全球临床批准持平，其中，化学药持平，生物药减少3个，细胞与基因疗法增加2个，疫苗增加1个。
全球临床数据公布详情
- ARO-INHBE: 靶向抑制素亚基βE（INHBE）的RNAi疗法，在肥胖受试者中单剂不同剂量可实现剂量依赖性降低激活素E水平，内脏脂肪和肝脏脂肪显著降低，伴2型糖尿病的肥胖受试者体重降幅显著，安全性良好。
- APG777: 靶向白细胞介素13（IL-13）的新型单克隆抗体药物，在轻至中度哮喘患者中单次给药后对呼出气一氧化氮分数实现强效且持久的抑制，安全性特征良好。
- Ecnoglutide: cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，III期临床研究结果显示可显著降低血糖，降低体重，改善代谢指标，安全性良好。
本月重磅药物临床进展分析
- Anbenitamab: 康宁杰瑞研发的HER2双特异性抗体，III期临床研究结果显示无进展生存期显著提升，生存获益具有临床意义，安全性良好，有望成为一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌的新标准治疗选择。
- Sotiburafuspalfa: 华奥泰自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，首个III期临床研究启动，旨在评估其联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的有效性和安全性。
- ISM5411: 英矽智能研发的创新PHD抑制剂，IIa期临床试验完成首例患者给药，旨在评估其在IBD患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并探索其有效性信号。
- RAG-17: 中美瑞康研发的靶向SOD1突变型肌萎缩侧索硬化症的创新siRNA疗法，II期临床首例患者成功给药，旨在评估其鞘内重复给药后的安全性/耐受性、PK、PD和初步疗效。
- 7MW4911: 迈威生物开发的靶向CDH17ADC创新药，在美国完成首例患者给药，旨在评估其在晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者中的安全性、药代动力学与有效性。
- ASC30: 歌礼自主研发的首款口服小分子GLP-1R完全偏向激动剂，II期研究获FDA批准，旨在评估其在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。
- GEB-101: 引正基因自主研发的体内基因组编辑研究性药物，获FDA批准I/II期临床试验，旨在为TGFBI相关角膜营养不良患者带来“一次性治愈”的希望。
- DR10624: 道尔生物自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R）、胰高血糖素受体（GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的长效三特异性激动剂，在美国获批IND，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MASLD）。
- ISM8969: 英矽智能研发的用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服NLRP3抑制剂，获FDA批准IIa期临床试验，旨在评估其在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现。
全球临床批准详情
本月全球临床批准详情未在研报中详细列出。
