2026年1月全球临床进展月报

2026.01.01-2026.01.31 撰写：药渡数据江波编辑：碣石 药渡经纬信息科技(北京)有限公司https://data.pharmacodia.com/ 数据药渡：全球视野下的药物&器械“研-产-学-投”竞争情报平台 ➢已涵盖近100个数据子库，药物&器械“研-产-学-投”全产品周期信息竞争平台 ➢中国医疗行业全覆盖，国内领先，国际一流 ➢行业认可度高，市场快速增长，国际市场积极拓展中 全球药物 投资生态 01全球临床研究进展概览 02本月重磅药物临床数据公布 03本月重磅临床试验进展情况 04本月重要药物临床批准动态 全球临床数据动态 据药渡数据不完全统计，2026年1月全球公布临床数据86个，其中III期临床26个，II期临床29个，I/II期临床9个，I期临床17个，临床前5个；治疗领域以肿瘤为主。 治疗领域 01全球临床数据概况 据药渡数据不完全统计，本月相比上月全球临床数据公布减少89个，其中化学药减少50个，生物药减少20个，细胞疗法减少14个，疫苗减少5个。 全球临床数据动态 01全球临床数据概况 全球临床进展动态 据药渡数据不完全统计，2026年1月共计60个全球临床进展中，首例患者给药17个，全部患者给药1个，启动临床29个，涉及患者入组10个，终止临床研究1个，其他临床进展1个；治疗领域以肿瘤为主。 治疗领域 01全球临床进展概况 据药渡数据不完全统计，本月相比上月全球临床进展公布减少5个，其中化学药减少2个，生物药减少4个，细胞与基因疗法增加3个，疫苗减少2个。 全球临床进展动态 01全球临床进展概况 全球临床批准动态 据药渡数据不完全统计, 2026年1月全球临床批准共计19个，涉及感染、神经疾病、消化系统疾病以及免疫系统疾病共计10个领域。 01全球临床批准概况 据药渡数据不完全统计，本月与上月全球临床批准持平，其中，化学药持平，生物药减少3个，细胞与基因疗法增加2个，疫苗增加1个。 全球临床批准动态 01全球临床批准概况 全球临床数据公布 减重新机制临床获验证，RNAi疗法积极结果公布 ARO-INHBE NCT06700538 2.1ARO-INHBE ARO-INHBE是一款靶向抑制素亚基βE（INHBE）的RNAi疗法，旨在通过抑制肝脏细胞的INHBE编码 基 因 的 表 达，从 而 减 少 其 翻 译 产 物 激 活 素E（Actvin E）的表达，以此来改善脂肪分布和降低代谢疾病风险。 INHBE被认为是一个已通过遗传学验证的靶点：在人群中，INHBE基因的功能缺失变异与更健康的脂肪分布以及较低的代谢性疾病风险（如2型糖尿病）相关。Activin E作为配体，参与调控脂肪组织能量稳态的通路。ARO-INHBE通过抑制该通路，有望促进脂解反应，并减少脂肪细胞肥大及功能障碍、降低内脏脂肪堆积以及胰岛素抵抗。 值得一提的是，此次公布的中期临床结果为首次在人体中验证了ActivinE通路的治疗潜力。 全球临床数据公布 减重新机制临床获验证，RNAi疗法积极结果公布 ARO-INHBE NCT06700538 2.1ARO-INHBE 2.1Mim8结果显示，在肥胖受试者中，单剂不同剂量ARO-INHBE可以实现剂量依赖性降低激活素E水平，其中400mg剂量组的平均降幅为-85%，最高降幅可达到-94%；接受单剂ARO-INHBE治疗后，受试者的内脏脂肪和肝脏脂肪在16周内分别降低了-9.9%和-38.6%、总肌肉质量增加了3.6%；接受两剂ARO-INHBE治疗后，受试者的内脏脂肪在24周内较安慰剂组降低了-15.6%。 全球临床数据公布 减重新机制临床获验证，RNAi疗法积极结果公布 ARO-INHBE NCT06700538 2.1ARO-INHBE 2.1此外，在伴2型糖尿病的肥胖受试者中，ARO-INHBE（400mg，两剂）联合替尔泊肽组在16周内的体重降幅为-9.4%，而安慰剂联合替尔泊肽组降幅为-4.8%；ARO-INHBE联合替尔泊肽组的内脏脂肪、总脂肪和肝脏脂肪在12周内分别减少了-23.2%、-15.4%和-76.7%，而安慰剂联合替尔泊肽组分别减少了-7.4%、-5.3%和-20%。 全球临床数据公布 减重新机制临床获验证，RNAi疗法积极结果公布 ARO-INHBE NCT06700538 2.1Mim8安全性方面，ARO-INHBE单药或者联用替尔泊肽在伴或不伴2型糖尿病的肥胖受试者中均具有良好的耐受性。大多数治疗期间不良事件（TEAE）的严重程度较轻。没有受试者因TEAE导致停药。注射部位反应通常温和是自限性的。1例受试者发生与治疗无关的肢体脓肿严重不良事件（SAE）。此外，ARO-INHBE联用替尔泊肽组和替尔泊肽单药组的胃肠道（GI）不良事件发生率相似。目前未观察到临床显著的不良实验室参数趋势，包括肝酶、血糖或脂质指标。 2.1ARO-INHBE Data from8933943d-370c-4187-a752-4f73cc77c863 全球临床数据公布 APG777在轻至中度哮喘患者的Ib期临床中取得积极中期结果 APG777 NCT06920901 2.2APG777 APG777是由ApogeeTherapeutics研发的一款新型、半衰期延长的单克隆抗体药物，核心定位为炎症与免疫性疾病（I&I）领域的潜在同类最优疗法，目前正针对多种慢性炎症疾病推进临床研发，有望于2029年实现上市。 IL-13作为2型炎症反应的核心细胞因子，在多种炎症与免疫性疾病的发病机制中起到关键作用。APG777的核心作用靶点为白细胞介素13（IL-13），通过特异性结合并抑制IL-13的生物活性，阻断其介导的炎症信号通路，从而发挥疾病治疗作用。而值得注意的是，APG777具备显著的长效优势，其长效性源于抗体Fc段的YTE三重突变技术改造，这种改造可增强药物与FcRn受体的亲和力，减少体内降解，使药物半衰期延长至70-80天，为降低给药频率、提升患者治疗依从性奠定了坚实基础。 全球临床数据公布 APG777在轻至中度哮喘患者的Ib期临床中取得积极中期结果 APG777 NCT06920901 2.2APG777 1月6日，ApogeeTherapeutics公布APG777的Ib期双盲、安慰剂对照临床试验的中期结果。该研究入组19例轻至中度哮喘成年患者，所有受试者基线呼出气一氧化氮分数（FeNO）≥25亿分之一（ppb），为2型炎症富集人群；研究同时评估了2型炎症核心生物标志物——呼出气一氧化氮分数的抑制效果，受试者于试验第1天单次接受720mgAPG777或安慰剂治疗。 结果显示： ✓安全性特征良好，在轻至中度哮喘患者中耐受性佳；治疗期不良事件（TEAE）仅有2例胃食管反流病；未发生3级及以上治疗期不良事件，亦无严重不良事件报告；试验中未观察到结膜炎、注 射 部 位 反 应，也 未 检 测 到 抗 药 抗 体（ADA）。 全球临床数据公布 APG777在轻至中度哮喘患者的Ib期临床中取得积极中期结果 APG777 NCT06920901 2.2APG777 ✓单次给药后，对哮喘急性加重相关性最强的2型炎症生物标志物——呼出气一氧化氮分数实现强效且持久的抑制：单次给药后，呼出气一氧化氮分数平均绝对降幅达45ppb，较基线下降60%；所有患者的呼出气一氧化氮分数抑制效果可持续至第16周；完成后续随访的患者，其呼出气一氧化氮分数抑制效果延续至第32周，为该药物实现每3个月或6个月一次的给药方案提供了潜在依据。 从现有全部数据来看，患者第1秒用力呼气容积（FEV1）及各类2型炎症生物标志物均呈现积极改善趋势（第1秒用力呼气容积为肺功能的药效学评估指标）。该研究的更多数据将在后续医学会议中公布。 全球临床数据公布 先为达Ecnoglutide的III期EECOH-1研究结果发表在《自然-通讯》 Ecnoglutide 2.3Ecnoglutide Ecnoglutide是由先为达生物自主研发、有望成为全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，依托卓越的药物设计，其临床疗效及产能可扩展性得到显著提升。Ecnoglutide已成功完成三项III期临床试验，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并获受理。Ecnoglutide在I期到III期临床试验中均展现出良好的安全性和显著的药效学和疗效特征，研究结果均已发表于代谢领域顶级期刊，彰显出其在代谢性疾病治疗领域的巨大潜力。 1月7日，Ecnoglutide单药治疗2型糖尿病的III期临床研究（EECOH-1）成果，成功登上国际知名期刊《自然-通讯》（Nature Communications）。该研究在饮食运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中进行，研究结果表明：全球首个有望获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂Ecnoglutide可以显著降低血糖，同时展示出降低体重、改善代谢指标等综合获益。 全球临床数据公布 先为达Ecnoglutide的III期EECOH-1研究结果发表在《自然-通讯》 Ecnoglutide EECOH-1研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，在中国32个中心开展，共入组211例经饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例随机分配接受每周一次埃诺格鲁肽注射液0.6mg、1.2mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，埃诺格鲁肽注射液组参与者继续接受埃诺格鲁肽治疗，安慰剂组参与者结转接受埃诺格鲁肽治疗28周，总治疗时长为52周。研究的主要终点为治疗24周后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。 2.3Ecnoglutide 全球临床数据公布 先为达Ecnoglutide的III期EECOH-1研究结果发表在《自然-通讯》 Ecnoglutide 2.3Ecnoglutide 基于疗法策略，治疗24周后，Ecnoglutide 0.6mg、1.2mg组HbA1c降幅，均显著高于安慰剂组，其中1.2mg组降幅达2.43%。Ecnoglutide0.6mg、1.2mg组HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的达标患者比例显著高于安慰剂组，其中1.2mg组HbA1c<7.0%的达标比例高达80.3%。结果表明，Ecnoglutide可高效降低HbA1c，提高HbA1c达标率，呈现剂量相关性，且疗效可稳定持续至52周。 Ecnoglutide还可以显著降低体重，治疗24周，0.6mg、1.2mg组体重相对基线分别下降4.51%、4.74%。此外，Ecnoglutide各剂量组可以改善心血管代谢风险指标（包括空腹血糖、餐后2小时血糖、腰围、臀围、体重指数等），提高胰岛β细胞功能，带来全面代谢综合获益。 Ecnoglutide的整体安全性和耐受性良好。最常见不良事件为胃肠道反应和食欲减退，绝大多数为轻、中度，持续时间短，主要发生在剂量递增期。因不良事件终止用药的发生率较低，未发生重度低血糖事件。 此前Ecnoglutide的II期临床研究结果已发表于《自然-通讯》，很高兴看到Ecnoglutide单药治疗2型糖尿病的III期研究结果再次在《自然-通讯》上发表，研究结果表明埃诺格鲁肽注射液不仅可以显著降低2型糖尿病患者的血糖，还具有降低体重、改善代谢相关指标的综合获益。埃诺格鲁肽，是全球首个有望获批的偏向型GLP-1受体激动剂，也是由国人完全自主研发的创新药。凭借其独特的cAMP偏向型激动剂机制，观察到患者的HbA1c降幅更为显著，且血糖达标率也更高。我国糖尿病患者人数居世界第一，未来埃诺格鲁肽注射液也将为2型糖尿病临床治疗带