全球临床研究进展概览
2026年2月，全球公布临床数据99个，其中IV期1个，III期37个，II/III期5个，II期24个，I/II期12个，I期8个，临床前5个，真实世界研究4个，N/A期1个；治疗领域以肿瘤为主。本月全球临床数据公布相比上月增加13个，其中化学药增加11个，生物药增加5个，细胞疗法减少1个，疫苗减少2个。
全球临床进展动态
据药渡数据不完全统计，2026年2月共计61个全球临床进展中，首例患者给药21个，全部患者给药1个，启动临床28个，涉及患者入组11个；治疗领域以肿瘤为主。本月全球临床进展公布相比上月增加1个，其中化学药减少1个，生物药减少1个，细胞与基因疗法增加6个，疫苗减少3个。
全球临床批准动态
据药渡数据不完全统计，2026年2月全球临床批准共计8个，涉及呼吸系统疾病、神经疾病、血液和淋巴疾病以及肿瘤等5个领域。本月全球临床批准减少11个，其中化学药减少8个，生物药增加1个，细胞与基因疗法减少3个，疫苗减少1个。
本月重磅药物临床数据公布
- Ibiglustat治疗戈谢病III期临床结果积极：Sanofi公布的LEAP2MONO研究显示，与酶替代疗法相比，Ibiglustat在第52周时显著改善了GD3神经系统症状，达到了主要终点和四个关键次要终点中的三个；安全性良好，未发现新的安全性信号。赛诺菲将在全球提交Ibiglustat用于治疗GD3的上市申请。
- 诺西那生钠治疗SMA的关键性DEVOTE研究结果：Nature Medicine发表的DEVOTE研究评估了诺西那生钠高剂量方案治疗SMA的疗效和安全性，结果显示高剂量方案在不同年龄、不同既往治疗史及不同基线功能状态的广泛SMA群体中均具备安全性和有效性；安全性特征总体与12mg方案一致。诺西那生钠高剂量方案已在欧盟及日本获批，目前正处于美国FDA审评中。
- 映恩生物B7H3靶向ADC新药DB-1311最新临床数据：DB-1311在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，129例疗效可评估的患者中位rPFS为11.3个月，中位OS为22.5个月；安全性良好，未发生新的安全性信号。DB-1311/BNT324已获FDA授予快速通道资格和孤儿药资格。
本月重磅临床试验进展情况
- 信诺维公布Igermetostat治疗mCRPC最新数据，mrPFS超18个月：信诺维医药公布的Igermetostat联合恩扎卢胺治疗mCRPC的Ib/II期临床研究显示，整体安全性和耐受性良好，无DLT事件发生，最终选择Igermetostat 1200mg,BID作为临床II期推荐剂量；疗效结果显示，整体阿比特龙治疗失败以及1200mg剂量组患者的中位mrPFS均为18.6个月。
- 诺诚健华ICP-488治疗银屑病的III期临床试验完成患者入组：ICP-488治疗银屑病的III期临床试验已完成383例患者入组，有望为银屑病患者带来新的口服治疗选择。
- 恒瑞启动Nectin-4 ADC SHR-A2102 + PDL1首个III期临床：SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究已启动。
- 信达生物ADC新药IBI354关键III期临床首例患者给药，一线治疗乳腺癌：IBI354用于一线治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期临床研究完成中国首例受试者给药。
- 康宁杰瑞JSKN003治疗结直肠癌III期临床研究完成首例患者给药：JSKN003治疗HER2阳性晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究已完成首例患者给药。
- Medsafe批准SRP-1005治疗亨廷顿舞蹈症首个人体临床研究：Sarepta Therapeutics宣布新西兰药品与医疗器械安全管理局Medsafe已批准其针对SRP-1005-101的临床试验申请。
- 爱科百发抗纤维化创新药AK3280获FDA批准开展IPF患者II期临床研究：AK3280新药临床试验申请已获FDA批准，可在美国直接开展特发性肺纤维化（IPF）患者的II期临床试验。
- 基石药业PD-1/VEGFA/CTLA-4三抗CS2009获FDA批准II期临床：CS2009用于晚期实体瘤的II期临床试验IND申请已经获得FDA批准。
- 石药集团GLP-1/GIP月制剂在美获批IND：石药集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。
