2025年4月全球在研新药月报

—2025年4月 2025年4月全球在研新药月报 目录 ➢国家药监局综合司关于调整流感疫苗批签发时限的通知..................................................................1➢北京多部门联合发文支持创新医药高质量发展.................................................................................1➢国家药监局关于公开征求境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜......................1➢国家中医药管理局关于进一步加强中医药科研诚信建设的通知......................................................2➢国家药监局海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告..............................2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................8 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................11 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................14 ➢Arvinas公司在研靶向蛋白降解嵌合体ARV-1021期临床结果积极....................................................16➢Keros公司杜氏肌营养不良症创新药物KER-0651期临床试验初步顶线结果公布...........................16➢阿斯利康重磅抗体偶联药物3期临床结果公布，针对乳腺癌................................................................16➢Tenpoint公司老花眼眼药水3期临床结果公布，疗效长达8小时......................................................17➢Rhythm公司黑皮质素4受体激动剂3期临床结果公布，用于治疗肥胖症........................................17➢Ractigen公司在研siRNA疗法RAG-17IIT试验结果公布...................................................................17➢百时美施贵宝在研药物玛伐凯泰3期研究失败，针对非梗阻性肥厚型心肌病....................................17➢VerveTherapeutics公司在研药物VERVE-1021b期临床结果积极......................................................17➢赛诺菲Amlitelimab2期临床研究未达到主要终点..................................................................................18➢BriaCellTherapeutics公司癌症疫苗联合疗法2期试验积极结果公布.................................................18➢TelixPharmaceuticals公司在研药物TLX1012期临床试验结果积极..................................................18➢Glycomine在研药物GLM1012期开放标签研究数据公布...................................................................18➢阿斯利康与第一三共Enhertu联合疗法在3期DESTINY-Breast09研究中成功...................................18 2025年4月全球在研新药月报 ➢科望医药与CompassTherapeutics在研药物tovecimig2/3期临床试验达主要终点.............................19➢FerringPharmaceuticals公布nadofaragenefiradenovec3期临床试验结果积极...................................19➢辉瑞公布膀胱癌在研新药Sasanlimab联合疗法3期临床数据...............................................................19➢强生公布TAR-200的2b期SunRISe-1研究第4队列（Cohort4）的积极结果...................................19➢GSK公司公布Jemperli2期临床积极结果..............................................................................................20➢默沙东公布Keytruda组合疗法3期临床积极结果..................................................................................20➢RevolutionMedicines公布Zoldonrasib1期临床数据.............................................................................20 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................22 ➢CERo公司在研细胞疗法CER-1236在美国获批临床，针对晚期实体瘤............................................23➢Radiance公司在研抗体偶联药物RB-164在美国获批临床，针对血液肿瘤及晚期实体瘤...............23➢先声药业抗体偶联药物在中国获批临床，针对晚期实体瘤....................................................................23➢武田制药在研酶替代疗法在中国申报上市，针对血小板减少性紫癜....................................................23➢康方生物双抗1类新药获批临床，针对自身免疫性疾病.......................................................................23➢默沙东九价HPV疫苗男性适应证在华获批上市.....................................................................................24➢兴和制药佩玛贝特片在中国获批上市，针对血脂异常...........................................................................24➢吉利德seladelpar胶囊首次在中国申报临床.............................................................................................24➢康弘生物新药注射用KH815在中国获批临床，针对晚期实体瘤..........................................................24➢信达生物1类新药IBI3020获批临床，针对晚期或转移性实体瘤........................................................24➢信念医药BBM-D101注射液获批临床，针对杜氏肌营养不良..............................................................25➢eGenesis和OrganOx共同开发的EGEN-5784在美国获批临床...........................................................25➢NurixTherapeutics在研药物GS-6791/NX-0479在美国获批临床.........................................................25➢百奥泰1类新药注射用BAT7111在中国获批临床..................................................................................25➢百时美施贵宝与再鼎医药在研药物瑞普替尼胶囊新适应症申报上市....................................................25➢阿斯利康的重症肌无力抗体新药瑞利珠单抗注射液在中国获批上市....................................................26➢百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液在中国获批新适应症........................................................