一、创新药最新政策速递
- 国家药监局调整流感疫苗批签发时限至45个工作日。
- 北京多部门联合发文支持创新医药高质量发展，涵盖临床试验、审评审批、生产制造等环节。
- 国家药监局征求境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口意见。
- 国家中医药管理局加强中医药科研诚信建设。
- 国家药监局和海关总署允许进口牛黄用于中成药生产，试点区域包括12个省（自治区、直辖市）。
二、本月国内新药注册申报分析
- 4月共有166款新药获批临床，较上月减少70款，其中化药68款，生物制品93款，中药5款。
- 获批临床受理号数量最多的为新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，占比47%；消化系统与代谢药物19个。
- 获批剂型主要为注射剂（126个）和片剂（85个）。
- 本月国内获批上市新药包括翰森制药的枸橼酸艾瑞芬净片、默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、信念医药的波哌达可基注射液、兴和制药的佩玛贝特片、健民集团的小儿牛黄退热贴膏、康方生物的依若奇单抗注射液、阿斯利康的卡匹色替片、锐康迪的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、赛托实业的硫糖铝口服凝胶。
三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
- 本月多家公司新药获得孤儿药/突破性/快速通道资格认定，包括阿斯利康的durvalumab、百时美施贵宝的nilotinib、再生元的odronextamab、Incyte的retifanlimab、勃林格殷格翰的spesolimab等。
四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
- 本月多家公司新药公布积极或失败的临床试验结果，包括Arvinas的ARV-102、Keros的KER-065、阿斯利康/第一三共的Datroway、Tenpoint的Brimochol PF、Rhythm的setmelanotide、Ractigen的RAG-17、百时美施贵宝的玛伐凯泰、Verve的VERVE-102、赛诺菲的Amlitelimab、BriaCell的Bria-IMT、Telix的TLX101、Glycomine的GLM101、阿斯利康与第一三共的Enhertu、科望医药与Compass的tovecimig、Ferring的nadofaragene firadenovec、辉瑞的Sasanlimab、强生的TAR-200、GSK的Jemperli、默沙东的Keytruda、Revolution的Zoldonrasib。
五、全球创新药研发进展TOP20
- 本月多家公司新药获得临床批准或申报上市，包括CERo的CER-1236、Radiance的RB-164、先声药业的SIM0686、武田制药的注射用阿帕达酶α、康方生物的AK139、默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、兴和制药的佩玛贝特片、吉利德的seladelpar胶囊、康弘生物的注射用KH815、信达生物的IBI3020、信念医药的BBM-D101注射液、eGenesis和OrganOx的EGEN-5784、Nurix的GS-6791/NX-0479、百奥泰的注射用BAT7111、百时美施贵宝与再鼎医药的瑞普替尼胶囊、阿斯利康的瑞利珠单抗注射液、百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液、正大天晴的贝莫苏拜单抗和安罗替尼、强生的尼卡利单抗注射液、康方生物与正大天晴的派安普利单抗。
