一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2026年5月25日至31日，共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品45个，进口药品17个。本周58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药24款，4款中药。值得关注的新药包括：
- GenSci-144片：金赛药业申报的靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂，用于治疗苯丙酮尿症。
- HL-400缓释片：高光制药申报的透脑性NLRP3抑制剂，用于治疗帕金森病。
- SNH-118110软胶囊：赛诺哈勃药业申报的靶向RET的第三代小分子抑制剂，用于治疗RET异常的晚期实体瘤。
本周5款新药获批上市，包括：
- 安尼妥单抗注射液：上海津曼特生物科技有限公司申报的双特异性抗体，用于治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。
- 纳地美定：盐野义制药株式会社研发的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘。
- 鲁兹诺雷钠片：江苏恒瑞医药股份有限公司申报的选择性尿酸重吸收转运子1(URAT1)抑制剂，用于治疗痛风伴高尿酸血症患者。
- 塞多明基注射液：北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主研发的中国首个促血管新生基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病。
- 磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液：瑞士HelsinnHealthcareSA研发的NK1受体拮抗剂+5-HT3受体拮抗剂固定剂量复方注射剂，用于预防成人高度致吐化疗引起的恶心呕吐。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2026年5月25日至31日，共有31项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周8个品种通过一致性评价，61个品种视同通过一致性评价。本周1个生物类似物注册申报动态：山东新时代药业有限公司的利妥昔单抗注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
市场监管总局联合工信部、民政部印发《保健食品护老提升专项行动工作方案》，聚焦老年群体消费痛点，推出19条硬措施，推动行业提质升级。
四、全球创新药研发概览
- 罗氏MASH新药在华拟纳入突破性疗法：罗氏的Pegozafermin拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。
- 云顶新耀艾曲莫德在韩国获批上市：云顶新耀宣布韩国MFDS批准艾曲莫德新药上市许可申请，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
- 富启睿医药引进慢性乙肝新药在国内拟纳入突破性疗法：富启睿医药申报的ALG-000184片拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染者。
- 辉瑞抗感染重磅创新药新剂型获批上市：辉瑞中国宣布艾沙康唑注射剂型和口服胶囊剂型新增儿科适应症获得NMPA批准。
- BridgeBioPharma口服BBP-418获FDA优先审评资格：BridgeBioPharma宣布美国FDA已受理其口服BBP-418新药申请，并授予优先审评资格。
- 葛兰素史克首创乙肝新药重新在华递交上市申请：葛兰素史克重新递交贝普若韦生注射液上市申请，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染者。
- 石药集团/康宁杰瑞HER2双抗在华获批上市：石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液获批上市，用于治疗HER2+局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。
- 恒瑞医药1类抗痛风新药在华获批上市：恒瑞的URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠片获批上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症患者。
- 北京诺思兰德生物技术股份有限公司1类新药塞多明基在国内获批上市：塞多明基注射液获批上市，用于治疗严重下肢缺血性疾病。
- 赛诺菲戈谢病新药在美国申报上市：赛诺菲宣布Venglustat的上市申请获得FDA受理并予以优先审评，用于治疗III型戈谢病。
- 乐普生物GPC3ADC公布肝癌临床结果：乐普生物GPC3ADC在大会上披露了晚期肝癌的1/2期临床最新数据。
- 君实生物PD-1单抗一项III期临床达到最终分析主要终点：君实生物宣布特瑞普利单抗注射液一项III期临床研究达到最终分析主要终点。
- 百济神州GPC3/4-1BB双抗首次公布临床数据：百济神州首次公布了BGB-B2033单药治疗特定晚期或转移性实体瘤患者的I期研究数据。
- 恒瑞口服小分子GLP-1III期研究成功：恒瑞医药与KaileraTherapeutics共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535治疗2型糖尿病的III期研究取得积极顶线结果。
- 吉利德口服新药临床III期积极：吉利德公布了Livdelzi治疗原发性胆汁性胆管炎的III期ASSURE研究的最新中期事后分析结果。
- KuraOncology公布FIT-001临床试验结果积极：KuraOncology公布了FIT-001临床试验中darlifarnib联合KRASG12C抑制剂adagrasib的首次人体研究数据。
- 浩博医药公布乙肝寡核苷酸疗法2期临床数据：浩博医药宣布其自主研发的反义寡核苷酸药物AHB-137用于未经治疗的慢性乙型肝炎患者的2期临床研究随访结束数据。
- BioNTech和百时美施贵宝联合开发的pumitamig公布2/3期临床试验数据：BioNTech和百时美施贵宝联合开发的pumitamig公布2/3期临床试验数据。
- 辉瑞和三生制药公布PF-08634404的2期临床试验结果：辉瑞和三生制药联合开发的PF-08634404作为单药治疗晚期NSCLC的2期临床试验结果。
- BMS口服靶向蛋白降解剂MezigdomideⅢ期临床结果积极：百时美施贵宝宣布Ⅲ期研究SUCCESSOR-2取得积极突破性结果。
