摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.25-2026.05.31）

医药行业观察周报 2026.05.25-2026.05.31 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析................................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................9 2.1总体概况.........................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................92.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................11 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................12国家市场监督管理总局《保健食品护老提升专项行动工作方案》......................................................12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................12 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................12罗氏MASH新药在华拟纳入突破性疗法.................................................................................................13云顶新耀艾曲莫德在韩国获批上市...........................................................................................................13富启睿医药引进慢性乙肝新药在国内拟纳入突破性疗法......................................................................14辉瑞抗感染重磅创新药新剂型获批上市..................................................................................................14BridgeBioPharma宣布美国FDA已受理其口服BBP-418获FDA优先审评资格..............................14葛兰素史克首创乙肝新药重新在华递交上市申请..................................................................................14石药集团/康宁杰瑞HER2双抗在华获批上市.........................................................................................14恒瑞医药1类抗痛风新药在华获批上市..................................................................................................15北京诺思兰德生物技术股份有限公司1类新药塞多明基在国内获批上市........................................15赛诺菲戈谢病新药在美国申报上市...........................................................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................15乐普生物GPC3ADC公布肝癌临床结果.................................................................................................17君实生物PD-1单抗一项III期临床达到最终分析主要终点..................................................................17百济神州GPC3/4-1BB双抗首次公布临床数据.......................................................................................18恒瑞口服小分子GLP-1III期研究成功.....................................................................................................18吉利德口服新药临床III期积极.................................................................................................................18KuraOncology公布FIT-001临床试验结果积极......................................................................................18浩博医药公布乙肝寡核苷酸疗法2期临床数据......................................................................................18BioNTech和百时美施贵宝联合开发的pumitamig公布2/3期临床试验数据......................................19 辉瑞和三生制药公布PF-08634404的2期临床试验结果......................................................................19BMS口服靶向蛋白降解剂MezigdomideⅢ期临床结果积极...............................................................19 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.05.25-2026.05.31期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号45个，进口药品受理号17个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药24款，4款中药。其中值得注意的有： （1）GenSci-144片 2026年5月25日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci144片获批临床，拟开发治疗苯丙酮尿症。公开资料显示，GenSci144片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂。该产品通过抑制SLC6A19介导的肾小管对苯丙氨酸的重吸收，可降低血苯丙氨酸水平。该作用机制不依赖于患者体内残余的苯丙氨酸羟化酶（PAH）活性，能够适用于更广泛类型的苯丙酮尿症患者，并可与现有治疗方案联合使用。口服给药有助于提升治疗的便利性和患者接受度，将为患者提供新的治疗选择。 （2）HL-400缓释片 2026年5月25日，CDE官网公示：高光制药申报的HL-400缓释片获批临床，拟开发治疗帕金森病。根据高光制药公开资料，这是一款透脑性NLRP3抑制剂。NLRP3（NOD样受体家族吡啶结构域蛋白3）是先天免疫系统的重要组成部分，异常的NLRP3炎症小体激活已被证实与多种疾病相关，包括神经退行性疾病（如阿尔茨海默病和帕金森病）。因此，NLRP3已成为广泛炎症相关疾病的重要治疗靶点。 （3）SNH-118110软胶囊 2026年5月27日，CDE官网公示：赛诺哈勃药业申报的SNH-118110软胶囊获批临床，拟用于治疗RET异常的晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向RET的第三代小分子抑制剂，本品设计为软胶囊剂型，拟采用口服给药。面向RET靶向治疗领域的未满足需求，第三代RET抑制剂的研发重点之一是进一步提升对耐药相关RET突变的覆盖能力，同时兼顾脑转移控制和长期用药安全性等临床需求。SNH-118110在分子设计上围绕上述方向进行了优化。临床前研究显示，其对多种RET融合、激活突变及耐药相关突变具有较强