一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2025年2月共有27个品种（42项）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物（35%），注射剂（69%）。脂肪乳注射液申请企业数最多（3家），江苏神龙药业、石药集团欧意药业、辰欣药业申请品种最多（各2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：2025年2月共有356项（225个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，主要为消化系统与代谢药物（18%），片剂（35%）。富马酸伏诺拉生片申请企业数最多（9家），广东星昊药业申请品种最多（6个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：2025年2月共有179个品种（289个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中过评品种25个，视同通过155个。过评品种主要为消化系统与代谢药物。乳果糖口服溶液过评企业数最多（7家）。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：2025年2月共有179个品种（289个受理号）新注册分类仿制药获批上市。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：2025年2月共有21个品种首次过评/视同过评，神经系统药物过评受理号最多（6个），宜昌人福药业、齐鲁制药各有3个。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：2025年2月共有6个品种一致性评价达七家过评，包括硫酸沙丁胺醇注射液、他氟前列素滴眼液、盐酸布比卡因注射液。
三、仿制药最新政策速递
2025年2月发布多项政策，包括患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则、生物类似药说明书撰写技术指导原则、仿制药参比制剂目录（第九十批）等。
