2025年8月仿制药月报

—2025年8月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息...............................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息.....................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息....................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种...........................................................................................................72.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.......................................................................................................8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有22个品种（按受理号计32项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。布洛芬口腔崩解片为申请企业数最多的品种，有2家；四川制药制剂有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月期间共有471项（共计250个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请448项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有9家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月期间共有106个（共计159个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量34个，视同通过一致性评价品种数量74个。本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、枸橼酸西地那非片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，有3家企业过评。首家过评品种有11个，达七家过评品种有4个。 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月期间共有11个（共计11个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物，有2个，包括盐酸米诺环素片和克拉霉素干混悬剂。过评受理号最多的企业为广东赛烽医药科技有限公司，有2个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月期间共有4个（共计6个受理号）品种一致性评价达七家过评。8月15日，西安汉丰药业有限责任公司的氟哌啶醇注射液通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。氟哌啶醇注射液是一种典型抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症、躁狂发作等精神障碍，也可用于控制恶心呕吐、持续性呃逆，以及缓解破伤风引起的肌肉痉挛等。氟哌啶醇注射液2024年在医院端销售额达6244.73万元，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司和湖南洞庭药业股份有限公司分别占据47%和34%的市场；8月25日，天津力生制药股份有限公司的氯化钾缓释片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。氯化钾缓释片是临床常用的电解质补充剂，主要用于预防和治疗各种原因引起的低钾血症，也可作为洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速心律失常的辅助治疗药物，其核心作用是维持人体正常的钾离子水平，保障神经、肌肉（包括心肌）的正常功能。氯化钾缓释片2024年在医院端销售额达3.45亿元，上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、广州誉东健康制药有限公司和深圳市中联制药有限公司占据主要市场，分别占比43%、29%和26%。 仿制药最新政策速递 三、三 2025年8月仿制药月报