一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2025年8月共有22个品种（32项）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物（43%），申请剂型以注射剂为主（75%）。布洛芬口腔崩解片为申请企业数最多的品种（2家），四川制药制剂有限公司申请品种最多（2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：2025年8月共有471项（250个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请23项，上市申请448项。消化系统与代谢药物申请最多（16%），片剂为主（40%）。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种（9家），浙江赛默制药有限公司申请品种最多（8个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：2025年8月共有106个品种通过/视同通过一致性评价，其中过评品种34个，视同通过74个。过评品种主要为系统用抗感染药物。二羟丙茶碱注射液、枸橼酸西地那非片等3家企业过评品种数最多（3个）。首家过评品种11个，达七家过评品种4个。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：2025年8月共有54个新注册分类仿制药获批上市。近一年过评药品数量持续增长。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：2025年8月共有11个品种首次过评/视同过评，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物（2个），企业为广东赛烽医药科技有限公司（2个）。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：2025年8月共有4个品种达七家过评，包括氟哌啶醇注射液（西安汉丰药业有限责任公司）和氯化钾缓释片（天津力生制药股份有限公司）。
三、仿制药最新政策速递
2025年8月发布多项仿制药相关政策，包括《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》等，涉及药品审评、监管、医保目录调整等方面。
