2025年7月仿制药月报

—2025年7月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息...............................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息.....................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息....................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种...........................................................................................................72.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.......................................................................................................8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有25个品种（按受理号计37项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用更昔洛韦和尿素[13C]呼气试验诊断试剂为申请企业数最多的品种，有3家；河南新乡华星药厂和上海禾丰制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月期间共有453项（共计257个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请440项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有13家；四川青山利康药业有限公司和湖南科伦制药有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月期间共有263个（共计468个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量229个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和腺苷钴胺胶囊，有7家企业过评。首家过评品种有21个，达七家过评品种有16个。 2.2新注册分类仿制药获批上市信息 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月期间共有21个（共计27个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物，有5个，包括醋酸来法莫林注射用浓溶液、醋酸来法莫林片、硫酸阿扎那韦胶囊、硫酸阿巴卡韦片和帕拉米韦氯化钠注射液。过评受理号最多的企业为江苏豪森药业集团有限公司，有3个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月期间共有16个（共计30个受理号）品种一致性评价达七家过评。7月3日，南京易亨制药有限公司的甲磺酸多沙唑嗪缓释片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。甲磺酸多沙唑嗪缓释片是临床常用处方药，主要用于治疗良性前列腺增生（BPH）与高血压。其作用机制围绕泌尿系统和心血管系统功能改善展开：既能松弛前列腺及膀胱颈平滑肌以缓解排尿困难，又可扩张外周血管以降低血压。甲磺酸多沙唑嗪缓释片2024年在医院端销售额达6.66亿元，晖致和辉瑞分别占据40%和33%的市场；7月30日，北京新美泰克医药科技有限公司的盐酸尼卡地平注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了9家。盐酸尼卡地平注射液是一种调节血压的钙通道阻滞剂，主要成分为盐酸尼卡地平，临床上用于治疗高血压急症，也可作为手术中血压异常升高的紧急处理用药，还能辅助控制高血压合并心绞痛、缺血性脑血管疾病患者的血压。盐酸尼卡地平注射液2024年在医院端销售额达6.99亿元，LTLPharma以5.35亿元的销售额占据77%的市场份额。 仿制药最新政策速递 三、三 2025年7月仿制药月报