一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2025年7月共有25个品种（37项）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物（46%），注射剂（54%）。注射用更昔洛韦和尿素[13C]呼气试验诊断试剂申请企业数最多（3家），河南新乡华星药厂和上海禾丰制药有限公司申请品种最多（2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：2025年7月共有453项（257个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，主要为消化系统与代谢药物（15%），片剂（36%）。瑞维那新吸入溶液申请企业数最多（13家），四川青山利康药业有限公司和湖南科伦制药有限公司申请品种最多（7个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：2025年7月共有263个品种（468个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中43个过评，229个视同通过。过评品种主要为消化系统与代谢药物。二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和腺苷钴胺胶囊过评企业数最多（7家）。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：2025年7月共有263个品种（468个受理号）新注册分类仿制药获批上市。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：2025年7月共有21个品种首次过评/视同过评，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物（5个），最多的企业为江苏豪森药业集团有限公司（3个）。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：2025年7月共有16个品种一致性评价达七家过评。甲磺酸多沙唑嗪缓释片和盐酸尼卡地平注射液分别于7月3日和7月30日达到7家过评。
三、仿制药最新政策速递
本月国家药监局及CDE发布了多份仿制药相关政策，包括第九十三批、第九十四批及第九十五批仿制药参比制剂目录，以及《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)》《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》等。
此外，通过与华东医药的商业化合作，荃信生物达成了研发、生产及销售的全产业链整合布局，发展确定性进一步增强。目前，荃信生物已拥有及申报国内外专利70余项，为国家级高新技术企业，亦被江苏省生产力促进中心认定为潜在独角兽企业。
