一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2025年12月共有30个品种（39项受理号）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物，注射剂和片剂为主。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片受理号最多（各3个），哈药集团、北京益民药业和芜湖道润药业申请品种最多（各2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：共有421项（241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请28项，上市申请393项。消化系统与代谢药物为主，片剂为主。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊申请企业最多（各9家），南京海纳制药申请品种最多（8个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：共有197个品种（360个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评26个，视同通过174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液过评企业最多（各5家）。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：无明确数据提及。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：共有10个品种首次过评/视同过评，血液和造血系统药物领域受理号最多（4个），成都苑东生物制药股份有限公司受理号最多（3个）。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：艾司唑仑片过评企业数达7家（新乡市常乐制药有限责任公司通过），为苯二氮䓬类镇静催眠药，2025年上半年医院端销售额1.59亿元。吡格列酮二甲双胍片视同通过企业数达8家（北京北陆药业和安徽杰玺医药），为双胍类与噻唑烷二酮类复方降糖药，2025年上半年医院端销售额8.34亿元，杭州中美华东制药占据76%市场份额。
三、仿制药最新政策速递：无明确政策内容提及。
