一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，主要为神经系统药物，注射剂占比62%。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片等4个品种各有2个企业申请。申请剂型以注射剂为主（62%），其次是片剂（25%）和口服液体剂（13%）。治疗领域分布为：神经系统药物（28%）、心血管系统药物（17%）、系统用抗感染药物（17%）、血液和造血系统药物（17%）、消化系统与代谢药物（11%）、呼吸系统药物（5%）、抗肿瘤药物和免疫机能调节药物（5%）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：2025年10月共有276项（186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请20项，上市申请256项。主要为心血管系统药物（21%），片剂占比最高（35%）。硫酸氨基葡萄糖胶囊申请企业数最多（11家），石家庄四药有限公司申报品种最多（6个）。治疗领域分布与申请剂型分布类似。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：2025年10月共有164个品种通过/视同通过一致性评价，其中过评品种18个，视同通过149个。过评品种主要为消化系统与代谢药物。硫酸氨基葡萄糖胶囊过评企业数最多（5家）。首家过评品种9个，达七家过评品种8个。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：2025年10月共有54个新注册分类仿制药获批上市。部分过评品种包括盐酸芬戈莫德胶囊、间苯三酚注射液等。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：2025年10月共有9个品种首次过评/视同过评，过评受理号最多的领域为神经系统药物（5个），最多的企业为四川科伦药业股份有限公司（2个）。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：2025年10月共有8个品种一致性评价达七家过评，包括腺苷注射液（江苏迪赛诺制药有限公司）和美阿沙坦钾片（江苏永安制药有限公司）。
三、仿制药最新政策速递
2025年10月发布多项仿制药相关政策，包括《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等，涉及仿制药研发、注册、质量管理等方面。
此外，通过与华东医药的商业化合作，荃信生物达成研发、生产及销售的全产业链整合布局，发展确定性进一步增强。公司已拥有及申报国内外专利70余项，被认定为国家级高新技术企业和潜在独角兽企业。
