2025年10月仿制药月报

—2025年10月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息...............................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息.....................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息....................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种...........................................................................................................72.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.......................................................................................................8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有9个（共计10个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有5个。过评受理号最多的企业为四川科伦药业股份有限公司，有2个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有8个（共计19个受理号）品种一致性评价达七家过评。10月11日，江苏迪赛诺制药有限公司的腺苷注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。腺苷注射液是一种用于治疗特定快速性心律失常的急救药物，同时也可作为心脏负荷试验的诊断用药。腺苷注射液2025年上半年在医院端销售额达1.29亿元，杭州中美华东以1.27亿元的销售额占据98的市场。 10月24日，江苏永安制药有限公司的美阿沙坦钾片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了8家。美阿沙坦钾片是一种血管紧张素II受体拮抗剂（ARB类药物），主要用于治疗成人原发性高血压，通过阻断血管紧张素II的作用来降低血压，保护靶器官。美阿沙坦钾片2025年上半年在医院端销售额达6354.54万元，武田以6174.72万元的销售额占据97%的市场。 仿制药最新政策速递 三、三 2025年10月仿制药月报