2025年12月仿制药月报

2025年12月 扫描二维码中请摩炳医药数据库免费使用www.pharnexcloud.com 2025年12月仿划药月报 目录 1.1本月一致性评价你判药中请信息1.2本月新注甘分类标制药中报临床/上市信息 二，本月过评新注册分类仿制药获批上市信息 2.1通过一致性评价信息32.2新注丹分类你利药获批上市信息22.3首家通过视同通过一效性计价品种.72.4送七家通过/视同项过一致性评价品种.8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据厚情医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（装受理号计39项）一致性评价中请装CDE承办，中请品种主要为系统用抗感染药将，中请剂型主要为注射剂与片剂，注射用息手否林钠和阿昔落书片为受理号重多的品种，各有3个；哈药集团利药六厂、北京益民药业有限公司和芜潮道润药业有限支任公司为中请品种最多的企业，各有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩辅压药载据库统计，2025年12月间共有421项（共计241个品种）新注分类仿制药中请蕉CD正承办，其中新注对分类临床中请28项，新注研分类上市中请393项。本月中请品种主要为消化系统与代谢药物，中请剂型主委为片剂。非奈利期片和疏酸点基葡药精胶表为中请企业致最多的品种，各有9家；南京符纳制药有限公司是中请品种最多的全业，有8个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据摩辅医药载据库统计，2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过致性评价，其中一量性评价过详品种整量26个，视回通过一量性评价品种整量174个，本期过评品种主要为心血管系婉药物。过评企业数量多的品种为布瑞原唑片，氨决特罗口率液和重酒石酸去甲肾上辟素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。 睡摩熵·咨询 睡摩熵·咨询 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩辅医药载据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品补首次过评视同过评一致性评价，过评受理号敢多的额域为止液和造血系统药物，有4个。过评受理亏最多的企业为成都范东生特划药份有限公司，有3个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 评，12月3日，新多市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总全业载达到了了家，艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氧草美镇辞循眠药，主委用于治疗失眼、焦点，紧张及恐惧，还可疑解癫痛、惊感发作。艾司座仑片2025年上半年在医院端辅售额达1.59亿元，山东信谊划药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。 12月11日，北京北陆药业股份有限公司和安截杰空医药有限公司的吡格列耐二甲双服片视同通过-致性评价，过评总企业款达到了8家。吡格列南二甲双服片是双服类与噻唑院二南类复方降施药，主要用于冶疗2型果病，通过二甲双那成少肝好销出、改善胰岛素抵抗，以及吡格列酮增强胰岛素款感性的协同作用，有效控判血精求平。吡格列酮二甲双服片2025年上半年在医院端销售额达8.34亿元，杭州中美华东制药有限公司以6.32亿元的销售额占据76%的市场。 2025年12月伤时药月报 仿制药最新政策速递 版权声明： COPYRIGHTNOTICE 本报告版权属于摩炳数科（成都）医药科技有限公司，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本报告文字或者观点的，应注明来源。违反上述声明者，编者将追究其相关法律责任。 Co.,Ltd., and is protected by law. Those who reprint, extract or use the text or views of this report in other ways shouldindicate the source, and those who violate the above statement will be investigatedfor their relevant legal responsibilities. 摩熵·咨询 结合数据资源与行业资源提供专业咨询服务与定制化解决方案 查数据·找摩摘 摩摘咨询是摩摘数科旗下生物医药专业咨询服务品牌，由深耕医药领域多年的专业人士组成，核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业，涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景，依托摩摘数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库，为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案。 市场洞察与营销赋能 立项评估及管线规划 产业规划及研究服务 分析市场现状，洞察行业趋势，依托数据分析和深度研究，辅助商业决策。 提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整服务。 以数据为基础，为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。 投资决策与交易估值服务 十五五"战略规划咨询服务 多渠道数据分析及定制服务 为药企/投资机构提供市场调研、价值评估、专利评估、募投报告及IPO行研等决策支持服务。 为政府及行业大中型企业提供外部环境洞察、地方发展评估、先进经验对标、总体战略规划等服务。 帮助客户深入了解目标领域和市场情况，发现潜在机会，优化业务决策。 数据驱动决策，一站式生物医药咨询服务 数据库免费试用扫一扫立即申请 销售数据，覆盖医院/药店/电商真实世界数据，细分到科室·药品流向数据，细分到医院500+医药行业研究报告·200+真实项目案例1300+业内高端专家资源 10万份行业报告免费下载 定制需求/数据库咨询 官方网站：consult.pharnexcloud.com 400-9696-311转1 联系地址（成都）：成都高新区天府大道北段1480号孵化园1号楼A座1-9号附1号2楼重庆）：車庆市渝中区平安国际金融中心2506-2