2025年12月，中国仿制药市场在一致性评价和新注册分类方面呈现以下关键动态：
一致性评价
- 申请情况：本月共有30个品种（39项受理号）提交一致性评价申请，主要涉及系统用抗感染药，注射剂和片剂为主。注射用头孢呋辛钠和阿昔洛韦片受理号最多，各有3个。哈药集团利药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司申请品种最多，各有2个。
- 获批情况：共有197个品种通过/视同通过一致性评价，其中视同通过174个，单一通过26个。过评品种以心血管系统药物为主。布瑞原唑片、氨溴特罗口喷液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液过评企业数量最多，各有5家。首家过评品种有10个，达到7家过评的品种有7个。
- 首家过评详情：10个品种首次过评/视同过评，其中注射剂和造血系统药物受理号最多，各有4个。成都范东生特药股份有限公司过评受理号最多，有3个。
新注册分类仿制药
- 申报情况：本月共有421项（241个品种）新注册分类仿制药申报，其中临床申报28项，上市申报393项。申报品种以消化系统与代谢药物为主，片剂为主。非奈利嗪片和硫酸氢氯吡格雷胶囊申报企业最多，各有9家。南京福纳制药有限公司申报品种最多，有8个。
- 获批情况：无明确提及本月新注册分类仿制药获批上市的具体数据。
重点关注品种
- 艾司唑仑片：12月3日，新多常乐制药有限责任公司产品通过一致性评价，过评企业总数达到7家。该药主要用于治疗失眠、焦虑及恐惧，2025年上半年医院端销售额达1.59亿元。
- 吡格列酮二甲双胍片：12月11日，北京北陆药业股份有限公司和安科杰空医药有限公司产品视同通过一致性评价，过评企业总数达到8家。该药主要用于治疗2型糖尿病，2025年上半年医院端销售额达8.34亿元，杭州中美华东制药有限公司市场份额最大，达76%。
政策速递
咨询服务
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