2025年5月仿制药月报

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1. 一致性评价仿制药申请：2025年5月共有17个品种（19项）一致性评价申请获CDE承办，主要为心血管系统药物，注射剂占比63%。地塞米松磷酸钠注射液、复方醋酸钠林格注射液等4个品种有2家企业申请。
2. 新注册分类仿制药申报：348项（224个品种）申请获CDE承办，其中临床申请15项，上市申请333项。消化系统与代谢药物占比15%，片剂占比34%。乙酰半胱氨酸注射液有10家企业申请，浙江赛默制药有限公司申报品种最多（13个）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

1. 一致性评价过评：162个品种（269个受理号）过评/视同过评，过评品种主要为心血管系统药物。二羟丙茶碱注射液等5个品种有4家企业过评。
2. 新注册分类仿制药过评：近一年过评药品数量持续增长。
3. 首家过评/视同过评：14个品种首次过评/视同过评，神经系统药物领域过评受理号最多（3个）。
4. 达七家过评：9个品种达七家过评，包括布美他尼注射液和双氯芬酸钠缓释片。

三、仿制药最新政策速递 发布多项征求意见稿和规范性文件，涉及ICH指导原则、抗肿瘤药物生物等效性、仿制药参比制剂目录、老年人群用药信息撰写要点等。同时发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”和麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。

此外，通过与华东医药合作，荃信生物实现研发、生产及销售全产业链整合，已拥有及申报国内外专利70余项，被认定为国家级高新技术企业和潜在独角兽企业。