2025年5月仿制药月报

—2025年5月 2025年5月仿制药月报 目录 一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息.....................................................................................................1 1.1本月一致性评价仿制药申请信息................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息...............................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息.....................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息....................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种...........................................................................................................72.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.......................................................................................................8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵数据统计，2025年5月共有17个品种（按受理号计19项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。地塞米松磷酸钠注射液、复方醋酸钠林格注射液、乙酰半胱氨酸注射液和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有2家；各企业申请品种均为1个。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵数据统计，2025年5月期间共有348项（共计224个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请15项，新注册分类上市申请333项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种，有10家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有13个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵数据统计，2025年5月期间共有162个（共计269个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量142个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、法莫替丁注射液、硫酸阿米卡星注射液、美索巴莫注射液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，有4家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有9个。 2.1通过一致性评价信息 2.2新注册分类仿制药获批上市信息 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2025年5月期间共有14个（共计18个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有3个，包括布洛氢可酮片、水合氯醛灌肠剂和舒马普坦萘普生钠片。过评受理号最多的企业为哈尔滨三联药业股份有限公司，有3个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2025年5月期间共有9个（共计16个受理号）品种一致性评价达七家过评。5月9日，山东道齐生物医药科技有限公司的布美他尼注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。布美他尼注射液适用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急慢性肾衰竭）等，尤其适用于其他利尿剂无效的严重水肿患者，也可作为高血压危象或难治性高血压的辅助治疗（需与其他降压药联用）。布美他尼注射液2024年上半年在医院端销售额达2.51亿元，桂林南药股份有限公司占据78%的市场；5月21日，锦州奥鸿药业有限责任公司的双氯芬酸钠缓释片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。双氯芬酸钠缓释片适用于缓解慢性关节炎关节肿痛、软组织风湿性疼痛及急性轻中度疼痛（如手术后、创伤后、痛经等）。双氯芬酸钠缓释片2024年上半年在医院端销售额达1.92亿元，国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司和中美天津史克制药有限公司占主要市场份额，分别占比38%和19%。 备注：本章节以摩熵数据库2025.05.01-2025.05.31更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本月过评/视同过评品种清单。 仿制药最新政策速递 三、三 2025年5月仿制药月报