2026年5月仿制药月报

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1. 一致性评价申请

   • 2026年5月共有13个品种（17项受理号）提交一致性评价申请，主要为系统用抗感染药物（注射剂），其中注射用磷霉素钠受理号最多（3个），深圳信立泰药业股份有限公司申请品种数最多（2个）。

2. 新注册分类仿制药申请

   • 2026年5月共有189项（122个品种）新注册分类仿制药申请，其中临床申请8项，上市申请181项。申请品种以神经系统药物（片剂）为主，瑞维那新吸入溶液申请企业数最多（11家），江西施美药业、石药集团欧意药业、辰欣药业各有3个品种申请。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

1. 一致性评价过评情况

   • 2026年5月共有255个品种（467个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中通过评价21个，视同通过241个。过评品种以消化系统与代谢药物为主，富马酸伏诺拉生片过评企业数最多（9家）。

2. 首家过评/视同过评品种

   • 5月共有14个品种首次过评/视同过评，抗肿瘤药物和免疫机能调节药物受理号最多（7个），江西科睿药业过评受理号最多（4个）。

3. 达七家过评品种

   • 5月共有18个品种一致性评价达7家过评，其中：
     • 吡美莫司乳膏（非激素外用免疫调节剂，治疗特应性皮炎）于5月6日视同通过，过评企业达7家，2025年医院端销售额2.77亿元，德国美达制药占84%。
     • 托伐普坦片（选择性血管加压素V2受体拮抗剂，治疗低钠血症等）于5月29日视同通过，过评企业达7家，2025年医院端销售额6.47亿元，浙江大冢制药和南京正大天晴分别占51%和35%。

三、仿制药最新政策速递

2026年5月仿制药月报相关政策更新。