2026年5月仿制药月报
—2026年5月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息..................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息................................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息......................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息......................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息..................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种.............................................................................................................62.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.........................................................................................................8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月共有13个品种（按受理号计17项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用磷霉素钠为受理号最多的品种，有3个；深圳信立泰药业股份有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月期间共有189项（共计122个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请8项，新注册分类上市申请181项。本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有11家；江西施美药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司和辰欣药业股份有限公司是申请品种数最多的企业，各有3个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月期间共有255个（共计467个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量21个，视同通过一致性评价品种数量241个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有9家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有18个。 2.2新注册分类仿制药获批上市信息 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月期间共有14个（共计23个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有7个。过评受理号最多的企业为江西科睿药业有限公司，有4个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月期间共有18个（共计33个受理号）品种一致性评价达七家过评。5月6日，湖北成田药业有限公司的吡美莫司乳膏视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。吡美莫司乳膏是非激素外用免疫调节剂，主要用于治疗特应性皮炎，通过抑制局部异常免疫反应发挥抗炎、止痒作用。吡美莫司乳膏2025年医院端销售额达2.77亿元，德国美达制药以2.34亿元的销售额占据84%的市场。 5月29日，石家庄市华新药业有限责任公司的托伐普坦片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。托伐普坦片是选择性血管加压素V2受体拮抗剂，主要用于治疗高容量/等容量性低钠血症、心力衰竭及肝硬化引发的体液潴留，通过促进自由水排泄纠正低钠、减轻水肿。托伐普坦片2025年医院端销售额达6.47亿元，浙江大冢制药有限公司和南京正大天晴制药有限公司分别占据51%和35%的市场。 仿制药最新政策速递 三、三 2026年5月仿制药月报