2026年4月仿制药月报

—2026年4月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息..................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息................................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息......................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息......................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息..................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种.............................................................................................................62.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.........................................................................................................8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月共有16个品种（按受理号计22项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢呋辛钠为受理号最多的品种，有3个，各企业申请品种数均为1个。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月期间共有283项（共计178个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请264项。本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，各有7家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有6个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月期间共有245个（共计437个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量23个，视同通过一致性评价品种数量224个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有7家企业过评。首家过评品种有14个，达七家过评品种有11个。 2.2新注册分类仿制药获批上市信息 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月期间共有14个（共计23个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有8个。过评受理号最多的企业为宜昌人福药业有限责任公司，有6个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年4月期间共有11个（共计21个受理号）品种一致性评价达七家过评。4月17日，广州仁恒医药科技股份有限公司和江苏广承药业有限公司的妥布霉素滴眼液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了9家。妥布霉素滴眼液是氨基糖苷类抗菌滴眼液，主要用于治疗敏感细菌所致的结膜炎、角膜炎、睑缘炎等眼部细菌感染，通过抑制细菌蛋白质合成发挥抗菌消炎作用。妥布霉素滴眼液2025年医院端销售额达2.85亿元，诺华以2.5亿元的销售额占据90%的市场。 4月27日，人福普克药业（武汉）有限公司的阿法骨化醇软胶囊视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。阿法骨化醇软胶囊是维生素D活性衍生物类药物，主要用于改善骨质疏松、肾性骨病、甲状旁腺功能异常及维生素D缺乏症，经体内转化后调节钙磷代谢、促进肠道钙吸收。阿法骨化醇软胶囊2025年医院端销售额达3.74亿元，青岛国信制药有限公司和丹麦利奥制药有限公司分别占据57%和34%的市场。 仿制药最新政策速递 三、三 2026年4月仿制药月报