2026年4月仿制药月报

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

• 一致性评价仿制药申请：2026年4月共有16个品种（22项）一致性评价申请获CDE承办，主要为神经系统药物，注射剂为主，注射用头孢呋辛钠受理号最多（3个）。
• 新注册分类仿制药申报：283项（178个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请19项，上市申请264项，主要为神经系统药物，片剂为主，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和瑞维那新吸入溶液申请企业数最多（各7家）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 过评/视同过评：245个品种（437个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中通过23个，视同通过224个，主要为消化系统与代谢药物，富马酸伏诺拉生片过评企业数最多（7家）。
• 首家过评：14个品种首次过评/视同过评，主要领域为神经系统药物。
• 达七家过评：11个品种一致性评价达七家过评，包括妥布霉素滴眼液（9家企业）和阿法骨化醇软胶囊（7家企业）。

三、仿制药最新政策速递

• 近期发布的主要政策包括：化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）（征求意见稿）、国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知、药物临床试验申请/上市申请临床评价技术指导原则、抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）、治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）、仿制药参比制剂目录(第一百零四批)等。