2026年3月仿制药月报显示,一致性评价和新注册分类仿制药申请及获批上市情况持续活跃。一、申请信息:3月共有11个品种(14项)一致性评价申请获CDE承办,主要为系统用抗感染药物注射剂;新注册分类仿制药申报临床5项、上市169项,共计125个品种,主要为系统用抗感染药物片剂。苏州第三制药厂有限责任公司申请品种数最多(5个)。二、获批上市信息:3月共有220个品种(356个受理号)通过/视同通过一致性评价,其中26个通过、201个视同通过,主要涉及消化系统与代谢药物。维生素B6注射液过评企业数最多(5家)。三、首家/达七家过评品种:3月共有20个品种首次过评/视同过评,神经系统及血液和造血系统药物受理号最多(各4个);甲氨蝶呤片和地奈德乳膏分别达7家和8家过评。四、最新政策:本月发布多项政策,涉及特殊医学用途配方食品生产许可、药品管理法实施条例宣传、慢性鼻窦炎治疗药物临床试验技术指导原则等。整体来看,仿制药一致性评价和新注册分类持续推进,市场竞争加剧,企业需积极应对政策变化。