2026年1月仿制药月报

—2026年1月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息..................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息................................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息......................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息......................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息..................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种.............................................................................................................72.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.........................................................................................................8 一、一 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。 2.1通过一致性评价信息 2.2新注册分类仿制药获批上市信息 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有15个（共计23个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有6个。过评受理号最多的企业为齐鲁制药有限公司，有3个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有15个（共计28个受理号）品种一致性评价达七家过评。1月22日，北京星昊盈盛药业有限公司的利培酮口崩片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。利培酮口崩片是苯并异恶唑类抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症，也可用于缓解双相情感障碍的躁狂发作，通过阻断中枢多巴胺D2受体和5-羟色胺2A受体，调节神经递质平衡发挥抗精神病作用。利培酮 2026年1月仿制药月报 口崩片2025年前三季度在医院端销售额达3.56亿元，齐鲁制药有限公司和吉林省西点药业科技发展股份有限公司分别占据53%和36%的市场。 1月26日，湖南及正医药科技有限公司、杭州呋欧医药科技有限公司和湖北舒邦药业有限公司的盐酸阿莫罗芬搽剂视同通过一致性评价，过评总企业数达到了9家。盐酸阿莫罗芬搽剂是吗啉类抗真菌药，主要用于治疗敏感真菌引起的指甲感染、皮肤真菌感染（如手足癣、体癣等），通过抑制真菌细胞膜麦角甾醇的合成，破坏真菌细胞膜结构发挥杀菌和抑菌作用。盐酸阿莫罗芬搽剂2025年前三季度在医院端销售额达2465.18万元，江苏福邦药业有限公司以1731.72万元的销售额占据70%的市场。 仿制药最新政策速递 三、三 2026年1月仿制药月报