一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2026年1月共有20个品种（33项受理号）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物（注射剂），注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠受理号最多（6个），上海上药信谊药厂有限公司申请品种最多（2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：共有345项（209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请19项，上市申请326项，主要为心血管和神经系统药物（片剂），非奈利酮片申请企业数最多（7家），宁波美诺华天康药业有限公司申请品种最多（5个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：共有234个品种（439个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中过评品种28个，视同通过212个，主要为消化系统与代谢药物，盐酸尼卡地平注射液过评企业数最多（7家）。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：共有15个品种通过新注册分类仿制药过评，如聚乙二醇钠钾散、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：共有15个品种首次过评/视同过评，神经系统药物过评受理号最多（6个），齐鲁制药有限公司过评受理号最多（3个）。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：共有15个品种一致性评价达七家过评，包括利培酮口崩片（北京星昊盈盛药业）和盐酸阿莫罗芬搽剂（湖南及正医药等）。
三、仿制药最新政策速递
本月发布多项政策，包括第四批鼓励仿制药品目录、临床试验安全性快速报告技术指导原则、化学仿制药参比制剂目录等，涉及鼓励仿制、安全性管理、参比制剂等方面。
此外，通过与华东医药的合作，荃信生物达成研发、生产及销售全产业链整合布局，拥有及申报国内外专利70余项，被认定为国家级高新技术企业和潜在独角兽企业。
