一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2026年6月共有14个品种（按受理号计20项）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物，注射剂为主，上海上药新亚药业有限公司与山东鲁抗医药股份有限公司申请品种数最多，各有2个。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：共有318项（183个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请9项，上市申请309项，消化系统与代谢药物为主，片剂为主，注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种，南京海纳制药有限公司申请品种数最多，有5个。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：共有245个品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种24个，视同通过一致性评价品种227个，消化系统与代谢药物为主，富马酸伏诺拉生片过评企业数最多，有9家。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：共有245个品种通过/视同通过新注册分类仿制药，过评企业数最多的品种为注射用甲磺酸萘莫司他，有18家。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：共有16个品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物，有5个，成都倍特药业股份有限公司和南京济群医药科技股份有限公司各有2个。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：共有14个品种一致性评价达七家过评，天津力生制药股份有限公司的格列吡嗪控释片和浙江普利药业有限公司的阿达帕林凝胶分别于6月8日和6月25日达到7家过评。
三、仿制药最新政策速递
本月发布多项仿制药相关政策，包括《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则(试行)》、《第十三批智能监管“两库”规则和知识点》等，并有多项征求意见稿发布，涉及临床试验技术指导原则、药物注册核查要点等。
