2026年6月仿制药月报

—2026年6月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息..................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息................................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息......................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息......................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息..................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种.............................................................................................................62.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.........................................................................................................8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有14个品种（按受理号计20项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和琥乙红霉素片为受理号最多的品种，各有3个；上海上药新亚药业有限公司与山东鲁抗医药股份有限公司为申请品种数最多的企业，各有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有318项（共计183个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请9项，新注册分类上市申请309项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种，有18家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有245个（共计431个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量227个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有9家企业过评。首家过评品种有16个，达七家过评品种有14个。 2.2新注册分类仿制药获批上市信息 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月期间共有16个（共计18个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物，有5个。过评受理号最多的企业为成都倍特药业股份有限公司和南京济群医药科技股份有限公司，各有2个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月期间共有14个（共计21个受理号）品种一致性评价达七家过评。6月8日，天津力生制药股份有限公司的格列吡嗪控释片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。格列吡嗪控释片是第二代磺脲类降糖药，主要用于成人2型糖尿病血糖控制，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素平稳降低餐后及空腹血糖。格列吡嗪控释片2026年第一季度医院端销售额为8198.59万元，北京红林制药有限公司和南京易亨制药有限公司分别占据46%和31%的市场。 6月25日，浙江普利药业有限公司的阿达帕林凝胶视同通过一致性评价，过评总企业数达到了9家。阿达帕林凝胶是维A酸类外用药物，主要用于治疗寻常痤疮，通过调节毛囊角化、抗炎改善粉刺丘疹皮损。阿达帕林凝胶2026年第一季度医院端销售额为3566.77万元，高德美以816.43万元的销售额位居榜首。 仿制药最新政策速递 三、三 2026年6月仿制药月报