一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：根据摩熵数据统计，2025年6月共有27个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（28%），申请剂型主要为注射剂（51%）。醋酸地塞米松片为申请企业数最多的品种（3家），瑞阳制药股份有限公司是申请品种最多的企业（2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：根据摩熵数据统计，2025年6月期间共有385项（共计216个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请365项。本月申请品种主要为心血管系统药物（14%），申请剂型主要为片剂（36%）。乙酰半胱氨酸注射液为申请企业数最多的品种（45家），石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业（8个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：2025年6月期间共有267个（共计496个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量30个，视同通过一致性评价品种数量245个。本期过评品种主要为心血管系统药物。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：2025年6月新注册分类仿制药过评信息一览表显示多个品种通过过评。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：2025年6月期间共有22个（共计28个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物（4个），包括阿司匹林维生素C泡腾片、氨磺必利注射液、盐酸曲唑酮片和盐酸羟考酮片。过评受理号最多的企业为江西施美药业股份有限公司、深圳市泛谷药业股份有限公司等（2个）。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：2025年6月期间共有15个（共计38个受理号）品种一致性评价达七家过评，包括门冬氨酸钾注射液和复合磷酸氢钾注射液等。
三、仿制药最新政策速递
本月仿制药政策一览表显示，国家医疗保障局办公室、国家药监局、财政部、市场监管总局等部门发布了多项规范性文件，涉及医药价格和招采信用评价制度、药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励、化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则、先进治疗药品的范围、归类和释义、人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法、纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点、带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则、相关斑蝥酸钠注射剂说明书修订、局部起效化学仿制药体外释放与体外透皮研究技术指导原则、多联疫苗临床研究技术指导原则等。
此外，通过与华东医药的商业化合作，荃信生物达成了研发、生产及销售的全产业链整合布局，发展确定性进一步增强。目前，荃信生物已拥有及申报国内外专利70余项，为国家级高新技术企业，亦被江苏省生产力促进中心认定为潜在独角兽企业。
