一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2025年11月共有17个品种（25项受理号）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物（9个），申请剂型以注射剂为主（56%），注射用哌拉西林钠受理号最多（6个），丹东医创药业有限责任公司申请品种最多（2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：2025年11月共有279项（185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请13项，上市申请266项，主要为消化系统与代谢药物（48个），剂型以片剂为主（36%），二甲硅油乳剂受理号最多（6家），南京海纳制药有限公司申请品种最多（6个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：2025年11月共有29个品种通过一致性评价，166个品种视同通过，主要为心血管系统药物，盐酸达泊西汀片过评企业数最多（6家），15个品种为首家过评，9个品种达七家过评。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：2025年11月共有185个品种新注册分类仿制药过评，近一年过评药品数量持续增长。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：2025年11月共有15个品种首次过评/视同过评，系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物过评受理号最多（各4个），南京正大天晴制药有限公司过评受理号最多（3个）。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：2025年11月共有9个品种一致性评价达七家过评，包括海南日中天制药有限公司的头孢地尼分散片和广州一品红制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂。
三、仿制药最新政策速递
2025年11月仿制药相关政策包括：公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百批)》意见、发布《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则》征求意见、优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作通知、发布仿制药参比制剂目录(第九十八批)等。
此外，通过与华东医药的商业化合作，荃信生物达成研发、生产及销售的全产业链整合布局，发展确定性进一步增强。公司已拥有及申报国内外专利70余项，被认定为国家级高新技术企业和潜在独角兽企业。
