2025年11月仿制药月报

—2025年11月 2025年11月仿制药月报 目录 一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息.....................................................................................................1 1.1本月一致性评价仿制药申请信息................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息...............................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息.....................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息....................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种...........................................................................................................72.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.......................................................................................................8 一、一 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月共有17个品种（按受理号计25项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠为受理号最多的品种，有6个；丹东医创药业有限责任公司为申请品种最多的企业，有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月期间共有279项（共计185个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请266项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。二甲硅油乳剂为申请企业数最多的品种，有6家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月期间共有191个（共计313个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量29个，视同通过一致性评价品种数量166个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为盐酸达泊西汀片，有6家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有9个。 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月期间共有15个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物和消化系统与代谢药物，各有4个。过评受理号最多的企业为南京正大天晴制药有限公司，有3个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月期间共有9个（共计11个受理号）品种一致性评价达七家过评。11月21日，海南日中天制药有限公司的头孢地尼分散片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。头孢地尼分散片通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有广谱抗菌活性，包括葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌等。头孢地尼分 散片2025年上半年在医院端销售额达1.4亿元，国药集团致君（深圳）制药有限公司和天津市中央药业有限公司分别占据48%和34%的市场。 11月28日，广州一品红制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂为质子泵抑制剂，用于成人及12岁以上儿童胃食管反流病、消化性溃疡治疗与幽门螺杆菌根除，通过抑制质子泵强效抑酸，促进溃疡愈合。艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂2025年上半年在医院端销售额达3047.98万元，北京福元医药股份有限公司以2168.76万元的销售额占据71%的市场。 仿制药最新政策速递 三、三 2025年11月仿制药月报