2025年3月仿制药月报

—2025年3月 2025年3月仿制药月报 目录 一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息....................................................................................................1 1.1本月一致性评价仿制药申请信息...............................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息..............................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息....................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息...................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息...............................................................................................................32.3首家通过/视同通过一致性评价品种..........................................................................................................62.4达七家通过/视同通过一致性评价品种......................................................................................................7 一、一 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵数据统计，2025年3月共有25个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂和片剂。维生素B12注射液、维生素B6注射液、乌拉地尔注射液和甲硝唑片为申请企业数最多的品种，均有2家；上海锦帝九州药业（安阳）有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵数据统计，2025年3月期间共有368项（共计218个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请349项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊和硝普钠注射液为申请企业数最多的品种，有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵数据统计，2025年3月期间共有195个（共计342个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量45个，视同通过一致性评价品种数量160个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液，有11家企业过评。首家过评品种有15个，达五家过评品种有9个。 2025年3月仿制药月报 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2025年3月期间共有15个（共计18个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为呼吸系统药物，有3个，包括多索茶碱片、盐酸依匹斯汀滴眼液和茶苯海明片。过评受理号最多的企业为江西科睿药业有限公司，有3个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2025年3月期间共有9个（共计19个受理号）品种一致性评价达七家过评。3月10日，浙江诺得药业和扬子江药业集团南京海陵药业的甲苯磺酸艾多沙班片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了8家。甲苯磺酸艾多沙班是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型口服抗凝药物，用于伴有一 2025年3月仿制药月报 个或多个风险因素的非瓣膜性房颤成人患者，预防卒中和体循环栓塞，也可用于治疗成人深静脉血栓和肺栓塞，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。甲苯磺酸艾多沙班片2023年在医院端销售额达3.62亿元，原研第一三共占据99%的市场；3月10日，浙江华海药业的注射用阿糖胞苷视同通过一致性评价，过评总企业数达7家。阿糖胞苷，是一种主要作用于细胞S增殖期的嘧啶类抗代谢药，临床主要用于治疗急性淋巴细胞及非淋巴细胞白血病的诱导期及维持巩固期、慢性粒细胞白血病的急变期及恶性淋巴瘤的治疗，眼科用于治疗病毒性角膜炎及流行性结膜炎。注射用阿糖胞苷2023年在医院端销售额为3.34亿元，原研辉瑞占据近乎全部市场；3月21日，武汉人福药业的多巴丝肼片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。多巴丝肼片是左旋多巴和苄丝肼组成的复方制剂，是一种抗帕金森氏病药，是治疗帕金森病的主流药物之一，用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。多巴丝肼片2023年在医院端销售额达8.67亿元，原研罗氏占据全部市场。 仿制药最新政策速递 三、三 2025年3月仿制药月报