一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2025年3月共有25个品种（33项）一致性评价申请获CDE承办，主要为心血管系统药物，注射剂和片剂为主。维生素B12注射液、维生素B6注射液、乌拉地尔注射液和甲硝唑片申请企业数最多（各2家），上海锦帝九州药业（安阳）有限公司申请品种最多（2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：2025年3月共有368项（218个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请19项，上市申请349项。消化系统与代谢药物为主，片剂为主。硫酸氨基葡萄糖胶囊和硝普钠注射液申请企业数最多（各9家），南京海纳制药有限公司申请品种最多（8个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：2025年3月共有195个品种（342个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中过评品种45个，视同通过160个。消化系统与代谢药物为主，二羟丙茶碱注射液过评企业数最多（11家）。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：2025年3月共有342个受理号新注册分类仿制药获批上市。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：2025年3月共有15个品种首次过评/视同过评，呼吸系统药物过评受理号最多（3个），江西科睿药业股份有限公司过评受理号最多（3个）。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：2025年3月共有9个品种一致性评价达七家过评，包括甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿糖胞苷和多巴丝肼片。
三、仿制药最新政策速递
2025年3月仿制药相关政策包括医保药品分类与代码数据库拟变更和停用数据公示、二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则征求意见、暂停进口5个原料药公告、药品生产质量管理规范无菌药品附录征求意见、药品试验数据保护实施办法及工作程序征求意见、外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则发布、ALDH2基因多态性检测试剂等8项体外诊断试剂注册审查指导原则发布及修订。
