2025年4月仿制药月报

—2025年4月 2025年4月仿制药月报 目录 一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息.....................................................................................................1 1.1本月一致性评价仿制药申请信息................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息...............................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息.....................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息....................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种...........................................................................................................72.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.......................................................................................................9 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵数据统计，2025年4月共有17个品种（按受理号计27项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；新乡市常乐常乐制药有限责任公司是申请品种最多的企业，有2个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵数据统计，2025年4月期间共有411项（共计255个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请15项，新注册分类上市申请396项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。复方聚乙二醇(3350)电解质散为申请企业数最多的品种，有7家；宁波天益药业科技有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵数据统计，2025年4月期间共有202个（共计344个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量40个，视同通过一致性评价品种数量169个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为米诺地尔搽剂，有6家企业过评。首家过评品种有23个，达七家过评品种有9个。 2025年4月仿制药月报 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2025年4月期间共有23个（共计24个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为呼吸系统药物，有4个，包括布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（II）、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（I）、吸入用丙酸倍氯米松混悬液和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。过评受理号最多的企业为海南倍特药业有限公司和迈兰，均有2个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵数据统计，2025年4月期间共有9个（共计14个受理号）品种一致性评价达七家过评。4月8日，四川科瑞德制药股份有限公司的盐酸贝尼地平片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。盐酸贝尼地平片属于二氢吡啶类钙通道阻滞剂，通过抑制钙离子进入血管平滑肌细胞，使血管平滑肌松弛，从而达到扩张血管、降低血压的作用。盐酸贝尼地平片2024年上半年在医院端销售额达3.9亿元，协和麒麟和山东华素制药有限公司分别占据52%和48%的市场；4月14日，中山万汉制药有限公司的硝酸甘油注射液视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。硝酸甘油注射液主要用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。在急性心肌梗死时，可用于缓解胸痛症状，改善心肌灌注，缩小梗死面积。此外，在心脏手术中，也可用于控制血压和改善心肌供血。硝酸甘油注射液2024年上半年在医院端销售额达1.94亿元，北京益民药业有限公司和山东圣鲁制药有限公司占主要市场份额，分别占比33%和28%。 仿制药最新政策速递 三、三 2025年4月仿制药月报