一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2025年4月共有17个品种（27项受理号）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物（37%），申请剂型以注射剂为主（59%）。维生素B6注射液申请企业数最多（3家），新乡市常乐常乐制药有限责任公司申请品种最多（2个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：2025年4月共有411项（255个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请15项，上市申请396项。消化系统与代谢药物申请最多（20%），片剂为主（40%）。复方聚乙二醇(3350)电解质散申请企业数最多（7家），宁波天益药业科技有限公司申请品种最多（6个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：2025年4月共有202个品种（344个受理号）通过/视同通过一致性评价，过评品种主要为消化系统与代谢药物。米诺地尔搽剂过评企业数最多（6家）。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：2025年4月共有202个品种（344个受理号）新注册分类仿制药获批上市。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：2025年4月共有23个品种首次过评/视同过评，呼吸系统药物过评受理号最多（4个），海南倍特药业有限公司和迈兰各有2个过评受理号。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：2025年4月共有9个品种一致性评价达七家过评，包括盐酸贝尼地平片和硝酸甘油注射液。
三、仿制药最新政策速递
2025年4月发布多项仿制药相关政策，包括调整流感疫苗批签发时限、发布化妆品安全风险监测与评价管理办法、发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）等。
