2025年9月仿制药月报

—2025年9月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息...............................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息.....................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息....................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种...........................................................................................................72.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.......................................................................................................8 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年9月共有17个品种（按受理号计24项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢曲松钠为受理号最多的品种，有4个；各企业申请品种数均为1个。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2025年9月期间共有391项（共计233个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请16项，新注册分类上市申请375项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有8家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2025年9月期间共有274个（共计473个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量40个，视同通过一致性评价品种数量239个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为法莫替丁注射液，有7家企业过评。首家过评品种有26个，达七家过评品种有21个。 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年9月期间共有26个（共计35个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为心血管系统药物以及血液和造血系统药物，各有7个。过评受理号最多的企业为深圳信立泰药业股份有限公司，有6个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2025年9月期间共有21个（共计37个受理号）品种一致性评价达七家过评。9月1日，浙江赛默制药有限公司的盐酸伊伐布雷定片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。盐酸伊伐布雷定片主要用于慢性心力衰竭患者，通过降低静息心率改善心脏功能，适用于窦性心律且心率≥70次/分的患者。盐酸伊伐布雷定片2025年上半年在医院端销售额达8193.62万元，施维雅以4749.36万元的销售额占据58%的市场；9月15日，湖北成田药业有限公司的夫西地酸乳膏视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。夫西地酸乳膏是一种外用抗生素类药物，通过抑制细菌蛋白质合成发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌（尤其是葡萄球菌）有较强抗菌活性，主要用于治疗敏感细菌引起的皮肤感染。夫西地酸乳膏2025年上半年在医院端销售额达1.64亿元，香港澳美制药和丹麦利奥制药有限公司占据主要市场，分别占比68%和24%。 备注：本章节以摩熵数据库2025.09.01-2025.09.30更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本月过评/视同过评品种清单。 仿制药最新政策速递 三、三 2025年9月仿制药月报