2025年9月仿制药月报

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

• 一致性评价申请：2025年9月共有17个品种（24项受理号）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物（注射剂），注射用头孢曲松钠受理号最多（4个），各企业均申请1个品种。
• 新注册分类仿制药申请：共有391项（233个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请16项，上市申请375项。心血管系统药物为主（片剂），硫酸氨基葡萄糖胶囊申请企业最多（8家），浙江赛默制药申请品种最多（8个）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 过评/视同通过品种：共有274个品种（473个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评40个，视同通过239个。消化系统与代谢药物为主，法莫替丁注射液过评企业最多（7家）。
• 首家过评品种：共有26个品种首次过评/视同过评，心血管系统及血液和造血系统药物受理号最多（各7个），深圳信立泰药业过评受理号最多（6个）。
• 达七家过评品种：共有21个品种一致性评价达七家过评。其中，浙江赛默制药的盐酸伊伐布雷定片（慢性心力衰竭治疗药物）和湖北成田药业的夫西地酸乳膏（皮肤感染治疗药物）分别于9月1日和9月15日视同通过，过评企业数均达7家。前者上半年销售额8193.62万元，后者1.64亿元。

备注

• 数据来源：摩熵数据库2025.09.01-2025.09.30更新。
• 获取途径：摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服下载过评清单。