2026年2月仿制药月报

—2026年2月 目录 1.1本月一致性评价仿制药申请信息..................................................................................................................11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息................................................................................................2 二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息......................................................................................................3 2.1通过一致性评价信息......................................................................................................................................32.2新注册分类仿制药获批上市信息..................................................................................................................52.3首家通过/视同通过一致性评价品种.............................................................................................................62.4达七家通过/视同通过一致性评价品种.........................................................................................................7 本月一致性评价/新注册分类仿制药申请息 一、一 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月共有24个品种（按受理号计34项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢噻肟钠为受理号最多的品种，有4个；上海上药新亚药业有限公司为申请品种数最多的企业，有3个品种。 1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月期间共有270项（共计182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请257项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。玻璃酸钠滴眼液、帕拉米韦氯化钠注射液、艾拉莫德片和盐酸乙哌立松片为申请企业数最多的品种，各有4家；湖南九典制药股份有限公司是申请品种数最多的企业，有7个品种。 本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 二、二 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月期间共有116个（共计183个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量32个，视同通过一致性评价品种数量88个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为维生素B6注射液，有5家企业过评。首家过评品种有5个，达七家过评品种有3个。 2.2新注册分类仿制药获批上市信息 2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月期间共有5个（共计6个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为肌肉-骨骼系统药物，有2个。过评受理号最多的企业为乐普药业股份有 限公司，有2个。 2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月期间共有3个（共计3个受理号）品种一致性评价达七家过评。2月4日，成都天台山制药股份有限公司的醋酸曲普瑞林注射液通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。 2026年2月仿制药月报 醋酸曲普瑞林注射液是合成的促性腺激素释放激素激动剂，主要用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症、子宫肌瘤及中枢性性早熟，通过抑制促性腺激素分泌，降低睾酮或雌激素水平发挥治疗作用。醋酸曲普瑞林注射液2025年前三季度在医院端销售额达6592.64万元，辉凌以4765万元的销售额占据72%的市场。 2月14日，合肥英太制药有限公司的布南色林片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。布南色林片是非典型抗精神病药，主要用于治疗精神分裂症，通过阻断中枢多巴胺受体与5-羟色胺受体，改善幻觉、妄想等阳性症状及情感淡漠等阴性症状。布南色林片2025年前三季度在医院端销售额达1.43亿元，石家庄四药有限公司和住友制药分别占据58%和24%的市场。 备注：本章节以摩熵医药数据库2026.02.01-2026.02.28更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本月过评/视同过评品种清单。 仿制药最新政策速递 三、三 2026年2月仿制药月报