一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息
1.1 本月一致性评价仿制药申请信息：2026年2月共有24个品种（34项受理号）一致性评价申请获CDE承办，主要为系统用抗感染药物，注射剂为主，上海上药新亚药业申请品种最多（3个），注射用头孢噻肟钠受理号最多（4个）。
1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息：共有270项（182个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请13项，上市申请257项，主要为心血管系统药物，片剂为主，玻璃酸钠滴眼液等4个品种各有4家企业申请，湖南九典制药申请品种最多（7个）。
二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息
2.1 通过一致性评价信息：共有116个品种通过/视同通过一致性评价，其中过评32个，视同通过88个，主要为消化系统与代谢药物，维生素B6注射液过评企业最多（5家），5个品种首次过评/视同过评，2个领域（肌肉-骨骼系统）和2家企业（乐普药业）过评受理号最多。
2.2 新注册分类仿制药获批上市信息：共有182个品种新注册分类仿制药过评，近一年过评药品数量持续增长。
2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种：罗红霉素胶囊等5个品种首次过评/视同过评，过评受理号最多的领域为肌肉-骨骼系统药物，企业为乐普药业。
2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种：醋酸曲普瑞林注射液和布南色林片通过/视同通过一致性评价达7家，分别由成都天台山制药和合肥英太制药过评。
三、仿制药最新政策速递
发布多项技术指导原则和办法，包括神经病理性疼痛、抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则，化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性评估临床试验技术指导原则等；发布国家基本药物目录管理办法，罕见病用化学药物药学研究指导原则等；公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百零四批)》和《药品生产企业整改报告编订指南》意见。
此外，通过与华东医药的商业化合作，荃信生物达成研发、生产及销售全产业链整合布局，发展确定性增强，已拥有及申报国内外专利70余项，被认定为国家级高新技术企业和潜在独角兽企业。
