摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.26-2025.06.01)

医药行业观察周报 2025.05.26-2025.06.01 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................6 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................7 2.1总体概况.......................................................................................................................................................72.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................9 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.....................................................................................................93.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................9国家药监局发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”...........................................................9 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................9 4.1本周全球TOP10创新药研发进展...............................................................................................................9卫材失眠新药莱博雷生在中国获批上市...................................................................................................10信立泰高血压1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片在中国获批上市............................................................10诺华眼科新药布西珠单抗在中国获批上市...............................................................................................10诺华新药伊普可泮在中国获批新适应症，针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症........................................11恒瑞医药1类新药瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市...............................................................................11百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗在中国获批上市...............................................................................11迈威生物1类新药注射用阿格司亭α在中国获批上市..............................................................................11特宝生物1类新药怡培生长激素注射液在中国获批上市.......................................................................12复星医药1类新药芦沃美替尼在中国获批上市.......................................................................................12海创药业1类氘代新药氘恩扎鲁胺软胶囊中国获批上市，用于治疗前列腺癌....................................124.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................12Exelixis公司公布zanzalintinib1b/2期临床试验积极结果.....................................................................14BicaraTherapeutics公司公布ficerafuspalfa1/1b期联合治疗试验数据...............................................14VolastraTherapeutics公司公布VLS-14881/2期临床试验初步数据.....................................................14SatellosBioscience公司公布SAT-32471b期临床试验数据..................................................................14信达生物公布减重降糖药玛仕度肽3期临床试验积极数据....................................................................15IonisPharmaceuticals公布olezarsen3期临床试验积极结果.................................................................15GSK开发的抗生素tebipenemHBr3期临床试验达主要终点...............................................................15德国默克公司公布pimicotinib3期临床试验积极结果............................................................................15 Evommune公布在研小分子EVO7562期临床试验积极结果...............................................................16默沙东公布zilovertamabvedotin联合疗法2/3期临床试验积极结果....................................................16 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有： （1）GB-18注射液 5月26日，CDE官网公示：科兴制药的GB-18注射液获得临床试验默示许可，用于治疗肿瘤恶病质。公开资料显示，GB-18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，通过阻断GDF15信号通路，能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计，提高了药物的稳定性和生物利用度，并显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。 （2）REGEND-003细胞自体回输制剂 5月27日，CDE官网公示：吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂获得临床试验默示许可，用于2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）的治疗。公开资料显示，REGEND-003细胞自体回输制剂是一款自体肾前体细胞回输制剂，为肾脏干细胞产品，利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞（一种肾脏干细胞）肾内移植策略，可实现肾脏组织的再生修复及功能重建，在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。 （3）RFUS-949片 5月28日，CDE官网公示：人福药业的RFUS-949片获得临床试验默示许可，用于急慢性疼痛的治疗。公开资料显示，RFUS-949片为Sigma-1受体的特异性拮抗剂，主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。 本周共6款新药获批上市，即昂拉地韦片、枸橼酸格来雷塞片、莱博雷生片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和沙库巴曲阿利沙坦钙片。 5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：众生药业的昂拉地韦片获批上市，用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。公开资料显示，昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。 5月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：加科思的枸橼酸格来雷塞片获批上市，适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRASG12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直