摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.09-2025.06.15)

医药行业观察周报 2025.06.09-2025.06.15 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................10 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................10 2.1总体概况.....................................................................................................................................................102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析................................................................................................102.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点...................................................................11 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................13 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................133.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................13国家药品审评中心关于公开征求先进治疗药品的范围、归类和释义意见的通知................................13 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................14 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................14默沙东长效单抗药clesrovimab在美国获批上市，预防儿童呼吸道合胞病毒......................................14AlnylamPharmaceuticals新药vutrisiran获欧盟批准上市......................................................................15丽珠医药1类新药YJH-012临床试验申请获受理，用于治疗痛风.......................................................15血霁生物的脐带血巨核细胞注射液临床试验申请获受理.......................................................................15Innoviva口服抗生素zoliflodacin在美国申请上市.................................................................................15和誉医药小分子癌症新药匹米替尼在中国申报上市...............................................................................16第一三共ADC新药德曲妥珠单抗胃癌适应症拟纳入优先审评.............................................................16乐普生物1类新药MRG007在中国获批临床..........................................................................................16晖致医药的慢阻肺新药瑞维那新吸入溶液在中国获批上市....................................................................16礼来的口服1类新药muvalaplin在中国拟纳入突破性治疗....................................................................174.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................17ProtagonistTherapeutics公司与武田公布rusfertide3期临床积极结果................................................18Enterome公司公布EO40101/2期联合治疗试验积极数据....................................................................19SapienceTherapeutics公司公布lucicebtide2期临床试验积极数据......................................................19PerspectiveTherapeutics公司公布[212Pb]VMT-α-NET1/2a期临床试验中期数据..............................19默沙东公布PCSK9抑制剂enlicitidedecanoate双项3期试验积极结果................................................19NewAmsterdamPharma公布obicetrapib3期临床试验积极结果..........................................................20Metsera公布MET-233i1期临床试验积极数据......................................................................................20ApellisPharmaceuticals与Sobi公布pegcetacoplan3期试验数据.........................................................20 百时美施贵宝TYK2抑制剂deucravacitinib达3期试验主要终点.........................................................21BioInventInternational公布BI-18082a期最新积极数据.......................................................................21 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。 本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。其中值得注意的有： （1）Empasiprubart注射用浓溶液 6月9日，CDE官网公示：argenx公司的Empasiprubart注射用浓溶液获得临床试验默示许可，用于治疗成人多灶性运动神经病（MMN）。公开资料显示，Empasiprubart注射用浓溶液是一款人源化“清除抗体”（sweepingantibodies），以pH-和Ca2+依赖的方式特异性结合C2。C2是补体级联中的一种蛋白质，empasiprubart旨在抑制C2和下游补体激活的功能，从而减少组织炎症和适应性免疫反应。 （2）Lartesertib片剂 6月13日，CDE官网公示：德国默克（MerckKGaA）的Lartesertib片剂获得临床试验默示许可，联合Tuvusertib治疗在既往PARP抑制剂治疗期间疾病进展的BRCA突变和/或同源重组缺陷（HRD）阳性卵巢上皮癌患者。公开资料显示，Lartesertib片剂是一款ATM抑制剂，研究显示，在ATM缺失的肿瘤细胞中，ATR抑制剂可以产生合成致死效应，在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时，并不影响正常细胞。 （3）LM-168注射液 6月12日，CDE官网公示：礼新医药的LM-168注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，LM-168注射液是一款抗CTLA-4抗体。该产品经过工程化改造，可在肿瘤微环境（TME）中高ATP/ADP/AMP（ANP）水平下选择性结合CTLA-4，而在健康组织中结合力较弱，从而降低“脱靶毒性”。 本周共2款新药获批上市，即养血祛风止痛颗粒和雷芬那辛吸入用溶液。 6月9日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：方盛制药的养血祛风止痛颗粒获批上市，用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。公开资料显示，养血祛风止痛颗粒处方基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，具有补气养血，散风止痛的功效。 6月12日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：迈兰制药的雷芬那辛吸