一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2025年6月9日至6月15日，共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品67个，进口药品43个。本周68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。值得关注的创新药包括：argenx公司的Empasiprubart注射用浓溶液（治疗成人多灶性运动神经病MMN）、默沙东的Lartesertib片剂（联合Tuvusertib治疗BRCA突变和/或同源重组缺陷HRD阳性卵巢上皮癌患者）、礼新医药的LM-168注射液（治疗晚期实体瘤）。本周共2款新药获批上市：方盛制药的养血祛风止痛颗粒（治疗频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证）和迈兰制药的雷芬那辛吸入用溶液（治疗慢性阻塞性肺病COPD的维持治疗）。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2025年6月9日至6月15日，共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请114项，新注册分类临床申请6项，一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价，86个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液、山东博安的纳武利尤单抗注射液和步长制药的阿达木单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，剂型主要为注射剂，注射用苯唑西林钠过评/视同过评受理号数量最多达8个，过评/视同过评企业最多的品种达4家。本周过评/视同过评企业共包括94家企业。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
国家药监局评审中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，旨在统一规范我国先进治疗药品的名称、范围及归类，通过加速审评审批、合规监管与规范引导共同发力，促进相关产业高质量发展。
四、全球创新药研发概览
本周全球TOP10创新药研发进展包括：默沙东长效单抗药clesrovimab在美国获批上市，预防儿童呼吸道合胞病毒；Alnylam Pharmaceuticals新药vutrisiran获欧盟批准上市，治疗成人野生型或遗传性转甲状腺素运载蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）；丽珠医药1类新药YJH-012临床试验申请获受理，用于治疗痛风；血霁生物的脐带血巨核细胞注射液临床试验申请获受理，适应症为肿瘤引起的血小板减少症；Innoviva口服抗生素zoliflodacin在美国申请上市，治疗12岁及以上成人和青少年的单纯性淋病；和誉医药小分子癌症新药匹米替尼在中国申报上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者；第一三共ADC新药德曲妥珠单抗胃癌适应症拟纳入优先审评；乐普生物1类新药MRG007在中国获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤；晖致医药的慢阻肺新药瑞维那新吸入溶液在中国获批上市，治疗慢性阻塞性肺病COPD；礼来的口服1类新药muvalaplin在中国拟纳入突破性治疗，用于治疗伴有Lp(a)水平升高且确诊心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高的成人患者。本周全球TOP10积极/失败临床结果包括：Protagonist Therapeutics公司与武田公布rusfertide 3期临床积极结果；Enterome公司公布EO40101/2期联合治疗试验积极数据；Sapience Therapeutics公司公布lucicebtide 2期临床试验积极数据；Perspective Therapeutics公司公布[212Pb]VMT-α-NET 1/2a期临床试验中期数据；默沙东公布PCSK9抑制剂enlicitide decanoate双项3期试验积极结果；NewAmsterdam Pharma公布obicetrapib 3期临床试验积极结果；Metsera公布MET-233i 1期临床试验积极数据；Apellis Pharmaceuticals与Sobi公布pegcetacoplan 3期试验数据；百时美施贵宝TYK2抑制剂deucravacitinib达3期试验主要终点；BioInvent International公布BI-1808 2a期最新积极数据。
