摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.16-2025.06.22)

医药行业观察周报 2025.06.16-2025.06.22 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................7 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................7 2.1总体概况.......................................................................................................................................................72.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................72.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点.....................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................9 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览.....................................................................................................93.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................10国家药监局公开征求优化创新药临床试验审评审批意见.......................................................................10 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................10 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................10CSL公司garadacimab获FDA批准上市，用于治疗遗传性血管性水肿.............................................11参天制药创新产品低浓度阿托品滴眼液在欧盟获批上市，适用于儿童近视........................................11默沙东长效RSV单抗clesrovimab注射液在中国拟纳入优先审评........................................................11瑞迪奥RDC新药拟纳入优先审评，靶向诊断胸部肿瘤.........................................................................12吉利德长效HIV-1预防药物来那帕韦获FDA批准上市.........................................................................12信达生物全球首创CLDN18.2ADC新药IBI343拟纳入突破性疗法.....................................................12海和药物引进的口服紫杉醇新适应症申报上市，用于治疗乳腺癌........................................................12CyclePharmaceuticals新药Harliku获FDA批准，针对尿黑酸尿症....................................................13先声药业引进的抗失眠新药达利雷生在中国获批...................................................................................13赛诺菲和再生元的度普利尤单抗获FDA批准治疗大疱性类天疱疮......................................................134.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................13强生公司公布在研药物bleximenib1b期临床积极数据...........................................................................15礼来公布长效多肽疗法eloralintide的1期临床试验数据.......................................................................15NurixTherapeutics公司公布bexobrutideg1a/1b期临床试验新数据.....................................................15MolecularPartners公司公布MP05331/2a期临床试验最新积极数据..................................................16Schrödinger公司公布SGR-15051期临床试验初步积极数据...............................................................16D&DPharmatech公司公布在研药物DD012期临床试验积极进展.....................................................16Immuneering公司公布atebimetinib2a期临床试验积极结果................................................................16ScholarRock公司公布apitegromab2期概念验证试验积极结果..........................................................16 德睿智药公布MDR-0012b期临床试验积极结果....................................................................................17罗氏公布Lunsumio3期联合试验积极结果..............................................................................................17 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间共有73个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号39个，进口药品受理号34个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药20款，无中药。其中值得注意的有： （1）177Lu-NRT-6020注射液 6月18日，CDE官网公示：纽瑞特医疗的177Lu-NRT-6020注射液获得临床试验默示许可，用于FAP阳性晚期恶性实体瘤。公开资料显示，177Lu-NRT-6020注射液是纽瑞特医疗首批进行中美双报的放射性配体疗法药物，能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。 （2）68Ga-NRT-6020注射液 6月17日，CDE官网公示：纽瑞特医疗的68Ga-NRT-6020注射液获得临床试验默示许可，用于筛选适合接受177Lu-NRT6020注射液治疗的晚期恶性实体瘤患者。公开资料显示，68Ga-NRT-6020注射液是纽瑞特医疗首批进行中美双报的放射性配体疗法药物，能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。 （3）AI-081注射液 6月20日，CDE官网公示：昂科免疫的AI-081注射液获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗，包括结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等瘤种。公开资料显示，AI-081注射液是一种潜在用于治疗晚期实体瘤的同类最佳(Best-In-Class)的PD-1和VEGF双特异性抗体。由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1(AI-025)和抗VEGF(AI-011)抗体组成，采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，能实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。它的高亲和力和协同作用可在VEGF存在的情况下增强对PD-1的阻断作用，从而实现稳健的和相辅相成的抗肿瘤活性。 本周共1款新药获批上市，即盐酸达利雷生片。 6月20日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：先声药业的盐酸达利雷生片获批上市，适用于治疗成人失眠症，特别是那些表现为入睡困难和/或睡眠维持困难的患者。公开资料显示，盐酸达利雷生片是一种选择性双食欲素受体拮抗剂(DORA)，可等效抑制促觉醒大脑区域中的食欲素1和食欲素2受体，从而抵消失眠患者的大脑过度活跃状态并最终促进睡眠。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此