摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.07-2025.07.13）

医药行业观察周报 2025.07.07-2025.07.13 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览....................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................9 2.1总体概况.......................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................92.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点...................................................................10 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................12国家卫生健康委、国家疾控局联合印发关于做好《职业病分类和目录》实施有关工作的通知........12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................12 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................12星汉德生物新药SCG101V在中国获批临床，针对慢性乙肝.................................................................13徐诺药业口服癌症新药艾贝司他拟纳入优先审评...................................................................................13KalVista Pharmaceuticals口服新药Ekterly获FDA批准上市，针对遗传性血管性水肿....................14诺华婴幼儿疟疾药Coartem Baby获全球首个批准..................................................................................14信诺维1类抗菌新药注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦申报上市....................................................14百济神州双抗新药注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评...........................................................................14泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，治疗肺癌..................................................15正大天晴1类新药库莫西利胶囊新适应症申报上市...............................................................................15亚盛医药BCL2抑制剂利沙托克拉片获批上市........................................................................................15瑞宏迪医药癌症疫苗1类新药注射用RGL-232在中国获批临床..........................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................16天境生物公布givastomig 1b期联合治疗积极数据...................................................................................17Celcuity公司公布在研药物gedatolisib 1期临床试验初步积极数据.....................................................18Aurinia Pharmaceuticals公司公布aritinercept 1期临床试验积极结果..................................................18滨会生物OH2注射液在复发性胶质母细胞瘤治疗中取得临床关键进展..............................................18Apogee Therapeutics公司在研抗体APG777 2期临床试验取得积极结果............................................18Cogent Biosciences公司在研小分子bezuclastinib 2期临床试验取得积极结果...................................18日本大鹏药品DMD药物TAS-205 3期临床失败.....................................................................................19ProKidney公司公布细胞疗法产品rilparencel 2期临床试验初步积极结果.........................................19 微芯生物的西达本胺3期临床试验达主要终点.......................................................................................19Rhythm Pharmaceuticals公司公布在研药物bivamelagon 2期临床试验积极数据...............................20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.07.07-2025.07.13期间共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号95个，进口药品受理号27个。 本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。其中值得注意的有： （1）BBT001注射液 7月11日，CDE官网公示：杉竹曜生物的BBT001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BBT001注射液是一款靶向IL4Ra和IL31的四价双特异性抗体。 （2）CRG-B191注射液 7月7日，CDE官网公示：科锐克医药的CRG-B191注射液获得临床试验默示许可，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，CRG-B191注射液是采用“新一代共价封闭端DNA基因组构型”的AAV（cceAAV）基因治疗药物，经视网膜下注射后，可在视网膜细胞中稳定、持续、高效表达经氨基酸序列优化的抗VEGF蛋白，有望实现一次注射长期有效，解决传统治疗中反复眼内注射带来的风险及患者依从性差等问题。 （3）注射用YL242 7月8日，CDE官网公示：宜联生物的注射用YL242获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结肠直肠癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，注射用YL242是一款靶向可溶性VEGF的非内化型ADC，旨在结合靶向VEGF的抗血管生成作用和肿瘤微环境释放的细胞毒载荷来发挥抗肿瘤活性。 本周共3款新药获批上市，即力胜克拉片、斯美瑞非片和褪黑素颗粒。 7月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：苏州亚盛药业有限公司的力胜克拉片获批上市，适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 7月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：苏州旺山旺水生物医药股份有限公司的斯美瑞非片获批上市，该药品单药适用于治疗勃起功能障碍。 7月10日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：诺贝仁医药（Nobelpharma）的褪黑素颗粒获批上市，适应症为“用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难”。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMP