一、国内创新药/改良型新药研发数据分析
- 本周共有122个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品95个，进口药品27个。
- 51款创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药20款，生物药29款，中药2款。重点品种包括：
-杉竹曜生物的BBT001注射液（靶向IL4Ra和IL31的四价双特异性抗体，用于治疗中重度特应性皮炎）
-科锐克医药的CRG-B191注射液（AAV基因治疗药物，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）
-宜联生物的注射用YL242（靶向可溶性VEGF的非内化型ADC，用于治疗晚期实体瘤）
- 本周共3款新药获批上市：
-苏州亚盛药业的力胜克拉片（用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）
-苏州旺山旺水生物医药股份有限公司的斯美瑞非片（用于治疗勃起功能障碍）
-诺贝仁医药的褪黑素颗粒（用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难）
二、国内仿制药/生物类似物研发数据分析
- 本周共有138项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。
- 4个品种通过一致性评价，40个品种视同通过一致性评价。
- 3项生物类似物注册申报动态，包括石药集团的注射用奥马珠单抗、仑卡奈单抗注射液以及齐鲁制药的QL-2106注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规
- 国家卫生健康委、国家疾控局联合印发通知，要求各地组织职业卫生监管人员、职业健康检查机构与职业病诊断机构专业技术人员开展业务培训，确保熟练掌握新增职业病的职业健康检查与职业病诊断标准。
四、全球创新药研发概览
- 本周全球TOP10创新药研发进展包括：
-星汉德生物新药SCG101V在中国获批临床，用于治疗慢性乙型肝炎。
-徐诺药业口服癌症新药艾贝司他拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤。
-KalVista Pharmaceuticals口服新药Ekterly获FDA批准上市，用于治疗遗传性血管性水肿。
-诺华婴幼儿疟疾药Coartem Baby获全球首个批准，用于治疗新生儿和婴幼儿的疟疾。
-信诺维1类抗菌新药注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦申报上市，针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌。
-百济神州双抗新药注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，用于治疗广泛期小细胞肺癌。
-泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，治疗肺癌。
-正大天晴1类新药库莫西利胶囊新适应症申报上市，用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。
-亚盛医药BCL2抑制剂利沙托克拉片获批上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
-瑞宏迪医药癌症疫苗1类新药注射用RGL-232在中国获批临床，用于治疗携带KRAS突变恶性实体肿瘤。
- 本周全球TOP10积极/失败临床结果包括：
-天境生物公布givastomig 1b期联合治疗积极数据，用于治疗转移性胃癌。
-Celcuity公司公布gedatolisib 1期临床试验初步积极数据，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
-Aurinia Pharmaceuticals公司公布aritinercept 1期临床试验积极结果，用于治疗自身免疫性疾病。
-滨会生物OH2注射液在复发性胶质母细胞瘤治疗中取得临床关键进展。
-Apogee Therapeutics公司在研抗体APG777 2期临床试验取得积极结果，用于治疗中重度特应性皮炎。
-Cogent Biosciences公司在研小分子bezuclastinib 2期临床试验取得积极结果，用于治疗非晚期系统性肥大细胞增多症。
-日本大鹏药品DMD药物TAS-205 3期临床失败。
-ProKidney公司公布细胞疗法产品rilparencel 2期临床试验初步积极结果，用于治疗慢性肾病合并糖尿病患者。
-微芯生物的西达本胺3期临床试验达主要终点，用于一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。
-Rhythm Pharmaceuticals公司公布在研药物bivamelagon 2期临床试验积极数据，用于治疗获得性下丘脑性肥胖。
