摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.29-2025.10.12）

医药行业观察周报 2025.09.29-2025.10.12 目录 一、本期国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本期获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本期获批上市创新药信息速览...................................................................................................................15 二、本期国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................15 2.1总体概况.......................................................................................................................................................152.2本期通过/视同通过一致性评价全局分析.................................................................................................152.3本期首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................16 三、本期国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................18 3.1本期国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................183.2本期重点行业政策详细说明........................................................................................................................18国家药监局发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》......................................18《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布......................................................18 四、本期全球创新药研发概览........................................................................................................................19 4.1本期全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................19 天广实CD20单抗MIL62注射液第2项上市申请获受理.....................................................................19诺和诺德的依柯胰岛素在美国申报上市..................................................................................................19诺和诺德的Mim8在美国申报上市，用于治疗A型血友病.................................................................19荣昌生物眼科创新药伊立芙普α眼内注射液申报上市............................................................................20艾伯维CD123ADC在美国申报上市........................................................................................................20华奥泰生物的瑞西奇拜单抗注射液申报上市..........................................................................................20罗氏的阿替利珠单抗联合疗法获批ES-SCLC一线维持治疗................................................................20石药集团siRNA降脂新药SYH2070注射液在美国获批临床...............................................................21和美药业PDE4抑制剂莫米司特片获批上市...........................................................................................21优时比的重症肌无力新药泽卢克布仑钠在华获批上市..........................................................................214.2本期全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................21阿斯利康的德曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌3期研究成功......................................................................23辉瑞超长效GLP-1两项减重2期研究取得积极结果.............................................................................23默沙东的sotatercept3期临床取得积极结果............................................................................................24ACImmune公司公布阿尔茨海默病疗法ACI-35.030的1b/2a期临床试验结果.................................24C4Therapeutics公司公布cemsidomide联合疗法1期临床试验数据...................................................24SynendosTherapeutics公司公布SYT-5101期临床试验积极结果........................................................25Vertanical公司公布其在研疗法VER-013期临床试验积极结果...........................................................25 安进降脂单抗Repatha3期临床结果积极................................................................................................25OvidTherapeutic公布癫痫疗法OV329的1期临床积极结果...............................................................25复宏汉霖创新药斯鲁利单抗胃癌3期临床达主要终点..........................................................................26 一、本期国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号18个。 本期共计104款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药50款，生物药54款，无中药。其中值得注意的有： （1）HEP-50768片 9月30日，CDE官网公示：海湃泰克生物的HEP-50768片获得临床试验默示许可，拟用于治疗胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，HEP-50768是一款靶向MRGPRX4受体的小分子拮抗剂，通过独特的作用机制抑制胆汁淤积型的瘙痒。 （2）TLL-041缓释片 10月10日，CDE官网公示：Biohaven的TLL-041缓释片获得临床试验默示许可，拟用于治疗用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生。公开资料显示，TLL-041是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。 （3）注射用JSKN-022 10月11日，CDE官网公示：康宁杰瑞的注射用JSKN-022获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的一种全球首创的双靶点ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。 本期有2款新药获批上市，包括泽卢克布仑钠注射液和莫米司特片。 10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：优时比申报的1类创新药泽卢克布仑钠注射液获批上市，适用于治疗重症肌无力。公开资料显示，泽卢克布仑钠是一种靶向补体C5的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合C5，阻止C5裂解为C5a和C5b，从而防止末端补体复合物C5b-9的生成；同时可阻止C5b和C6的结合。通过双重作用防止末端攻膜复合物（MAC）的形成，