摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.13-2025.10.19）

医药行业观察周报 2025.10.13-2025.10.19 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................4 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................5 2.1总体概况.........................................................................................................................................................52.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................52.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................6 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................7 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................73.2本周重点行业政策详细说明..........................................................................................................................7上海市发布《关于支持本市市级和区级医疗机构高质量合作的指导意见》........................................7 四、本周全球创新药研发概览..........................................................................................................................8 石药集团1类减重创新药依达格鲁肽α注射液申报上市..........................................................................8百济神州Bcl2抑制剂索托克拉获美国FDA突破性疗法认定.................................................................9云顶新耀肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液获批临床.................................................................................9艾伯维1类除皱新药国内申报上市.............................................................................................................9艾伯维的乌帕替尼获FDA批准扩展适应症..............................................................................................9GSK重组带状疱疹疫苗在中国获批新适应症.........................................................................................10荣昌生物的泰它西普IgA肾病新适应症申报上市..................................................................................10三生制药眼科创新药贝伐珠单抗眼内注射溶液申报上市......................................................................10科伦博泰1类新药注射用博度曲妥珠单抗获批上市..............................................................................10FDA批准新型显影剂，适用脑癌患者......................................................................................................11 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................11 Arcus公司公布TIGIT抗体组合疗法2期临床积极结果.......................................................................13AssemblyBiosciences公司公布ABI-53661b期临床试验数据..............................................................13GainTherapeutics公司公布GT-022871b期临床试验初步数据............................................................13DyneTherapeutics公司公布zelecimentbasivarsen1/2期临床试验新数据...........................................13辉瑞的Tukysa3期试验达主要终点，用于治疗乳腺癌..........................................................................14礼来公布口服糖尿病药物orforglipron两项3期临床研究积极结果.....................................................14诺华的伊普可泮3期临床研究达主要终点..............................................................................................14礼来公布阿贝西利早期乳腺癌3期研究长期OS结果...........................................................................14 康宁杰瑞公布安尼妥单抗3期临床研究最新成果..................................................................................15康方生物依沃西HARMONi-6III期研究结果在ESMO公布................................................................15 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.10.13-2025.10.19期间共有139个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号112个，进口药品受理号27个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药14款，中药7款。其中值得注意的有： （1）HiCM-388注射液 10月13日，CDE官网公示：艾尔普再生医学的HiCM-388注射液获得临床试验默示许可，拟用于用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者的治疗。公开资料显示，HiCM-388注射液是国内首个针对“急性ST段抬高型心肌梗死血管再通后患者”的细胞创新药。 （2）HS_SW01细胞注射液 10月13日，CDE官网公示：惠善生物的HS_SW01细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于系统性硬化症的治疗。公开资料显示，HS_SW01细胞注射液是深圳惠善基于人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）开发的细胞疗法，旨在通过调节免疫反应、抑制炎症和促进组织修复，为强直性脊柱炎患者提供一种全新的治疗选择。 （3）注射用TQB-3142 10月14日，CDE官网公示：正大天晴的注射用TQB-3142获得临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的蛋白降解靶向嵌合体（简称“PROTAC”）药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱导肿瘤细胞程序性死亡。 本周2款新药获批上市，10月17日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，注射用博度曲妥珠单抗（此前称A166）是一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。中美华东的瑞玛比嗪注射液获批上市，与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）公开资料显示，瑞玛比嗪注射液是由华东医药与美国合作方美德康公司（MediBeacon）联合研发的非放射性、非碘化荧光示踪剂，主要用于评估肾功能。其核心产品组合为MediBeacon®TransdermalGFRSystem（TGFR），通过无创监测技术评估肾功