摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.27-2025.11.02）

医药行业观察周报 2025.10.27-2025.11.02 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览...................................................................................................................10 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................10 2.1总体概况.......................................................................................................................................................102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................12国家卫健委等部门印发关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见..............................................12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................13默沙东肺动脉高压新药Sotatercept获FDA批准扩大适应症................................................................13恒瑞医药氟唑帕利新适应症申报上市......................................................................................................14百利天恒HER2ADC药物BL-M07D1拟纳入突破性治疗，针对胃癌................................................14艾迪药业抗HIV复方制剂1类新药ADC118片获批临床.....................................................................14阿斯利康的司美替尼获欧盟批准上市......................................................................................................14康宁杰瑞铂耐药卵巢癌新药JSKN003获美国FDA快速通道资格......................................................14东阳光药自研乙肝小核酸新药HECN30227注射液国内获批临床.......................................................15君实生物的特瑞普利单抗在加拿大正式获批..........................................................................................15乐普生物EGFRADC注射用维贝柯妥塔单抗获批上市.........................................................................15华东医药引进的罗氟司特乳膏在华申报上市..........................................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................16信达生物玛仕度肽在3期临床试验中头对头击败司美格鲁肽..............................................................17Zenas公布CD19抗体治疗多发性硬化症2期临床积极结果................................................................18VerastemOncology公司公布VS-73751/2期临床积极数据...................................................................18FaronPharmaceuticals公司公布bexmarilimab1/2期临床积极数据......................................................18Tubulis公司公布TUB-0401/2a期临床积极数据....................................................................................19罗氏的奥妥珠单抗临床3期研究成功，治疗特发性肾病......................................................................19Zymeworks公司公布ZW1911期临床初步结果.....................................................................................19Incyte公司公布INCB1617341期临床积极数据.....................................................................................19 KyvernaTherapeutics公司CAR-T疗法自免适应症临床2期临床结果积极........................................20艾伯维口服JAK抑制剂临床3期试验成功，针对非节段型白癜风.....................................................20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.10.27-2025.11.02期间共有70个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号11个。 本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药33款，中药4款。其中值得注意的有： （1）MAX-001胶囊 10月27日，CDE官网公示：安炎达医药的MAX-001胶囊获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，MAX-001是一款具备全新化学骨架的新一代高选择性COX-2抑制剂，在较低剂量水平即可显著降低肿瘤微环境中的PGE2水平，进而恢复机体正常免疫功能。 （2）ADC-118片 10月28日，CDE官网公示：艾迪药业的ADC-118片获得临床试验默示许可，拟用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。公开资料显示，ADC-118是一款HIV整合酶抑制剂复方制剂，是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF）。其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。 （3）SYH-2070注射液 10月28日，CDE官网公示：石药集团的SYH-2070注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗高脂血症。公开资料显示，SYH-2070是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。通过优化序列和化学修饰的策略，能实现更持久的基因沉默效果。 本周1款新药获批上市，10月30日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗获批上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。公开资料显示，注射用维贝柯妥塔单抗是国内首个、全球范围内临床研究进度居前的EGFR靶向ADC药物，是由抗EGFR人源化单抗JMT101与细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的连接子VC偶联而成的。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获