摩熵咨询医药行业观察周报（2025.11.03-2025.11.09）

医药行业观察周报 2025.11.03-2025.11.09 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................7 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................8 2.1总体概况.........................................................................................................................................................82.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................82.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................9 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................9 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................93.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................10国家中医药管理局印发中医药标准管理办法..........................................................................................10 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................10 优时比罕见病新药Kygevvi获美国FDA批准上市.................................................................................11复星医药MEK抑制剂芦沃美替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评...............................................11诺华首个放射配体疗法癌症新药在中国获批双适应症..........................................................................11艾森药业的奥格特韦钠胶囊获批上市......................................................................................................12赛诺菲靶向纳米抗体卡拉西珠单抗在华获批..........................................................................................12第一三共的德曲妥珠单抗在中国提交第8个新适应症上市申请..........................................................12强生小分子疗法获美国FDA批准用于治疗成人抑郁症........................................................................12中国首款儿童白血病CAR-T治疗产品获批上市....................................................................................12强生的达雷妥尤单抗皮下注射剂在美国获批新适应症..........................................................................13第9款国产司美格鲁肽申报上市...............................................................................................................13 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................13 罗氏CD20单抗奥妥珠单抗临床3期成功，治疗红斑狼疮...................................................................15礼来公布BTK抑制剂pirtobrutinib3期临床试验积极顶线结果...........................................................15RemixTherapeutics公司公布REM-422临床1期初步数据...................................................................15FlareTherapeutics公布在研新药FX-9091期临床部分数据..................................................................16QuantaTherapeutics公布QTX30341期临床数据...................................................................................16康诺亚特应性皮炎长效新药1期临床结果公布......................................................................................16Spinogenix公布SPG3022a期临床试验积极数据...................................................................................17诺和诺德口服司美格鲁肽3期试验最新分析积极结果公布..................................................................17 Rivus公布在研疗法HU6临床2期数据..................................................................................................17华辉安健公布抗丁肝新药立贝韦塔单抗2b期临床研究最新数据........................................................17 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.11.03-2025.11.09期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号42个，进口药品受理号23个。 本周共计50款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药25款。其中值得注意的有： （1）YKYY-013注射液 11月4日，CDE官网公示：北京悦康科创的YKYY-013注射液获得临床试验默示许可，联合达罗他胺用于治疗既往雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗期间出现进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。 （2）HH-101785片 11月7日，CDE官网公示：上海海和的HH-101785片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，HH-101785是一种强效且高选择性的PARP1抑制剂，其能强效抑制PARP1酶活性，对PARP2及其他PARP家族成员的选择性超过1000倍。 （3）ST-01156胶囊 11月7日，CDE官网公示：万春宏基的ST-01156胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体瘤。公开资料显示，ST-01156是一种口服、可经血脑屏障的RBM39靶向分子胶降解剂，通过特异性结合RBM39蛋白与E3泛素连接酶，诱导RBM39的泛素化及蛋白酶体降解。RBM39是一种重要的RNA剪接和转录调控因子，它在多种癌症中过表达，并且是这些癌细胞生长和存活所必需的。降解该蛋白可破坏肿瘤细胞的RNA加工与基因表达，从而抑制肿瘤生长。 本周1款新药获批上市，11月7日，国家药监局发布药品动态：国家药监局附条件批准普基奥仑赛注射液上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。公开资料显示，这是我国首款获批用于治疗儿童及青少年r/rB-ALL的CAR-T细胞治疗药物，填补了我国在该疾病领域的临床空白。与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体（Anti-drugantibody，ADA）产生的概率，有效避免了