摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.22-2025.12.28）

2025.12.22-2025.12.28 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................9 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................11 2.1总体概况.......................................................................................................................................................112.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................14 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................143.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................15国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》..........................................................................15 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................15 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................15GSK宣布美泊利珠单抗在中国获批治疗慢性阻塞性肺疾病.................................................................16和誉医药宣布小分子新药在中国获批，治疗腱鞘巨细胞瘤..................................................................16睿健医药帕金森病细胞治疗药物获FDA再生医学先进疗法认定........................................................16赛诺菲1类新药在中国获批临床，针对炎症性肠病..............................................................................17再鼎医药宣布精神分裂症新药在中国获批..............................................................................................17丽珠医药/鑫康合生物IL-17A/IL-17F单抗申报上市...............................................................................17阿斯利康自免双抗戈鲁利单抗在华申报上市..........................................................................................17首个肾上腺素鼻喷雾剂在华获批上市......................................................................................................18强生的埃万妥单抗皮下注射剂型获批上市..............................................................................................18诺和诺德长效生长激素帕西生长激素在华获批......................................................................................184.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................18PyxisOncology公布micvotabartpelidotin1期临床积极数据................................................................20OrsoBio公司公布TLC-67401b/2a期联合治疗试验数据.......................................................................20SABBIO公司公布SAB-142的1期临床试验积极结果........................................................................21阿斯利康口服ATR抑制剂3期未达到主要终点.....................................................................................21远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国3期临床研究成功达到主要临床终点...........................21HopeBiosciences公布帕金森病细胞疗法2期试验积极结果................................................................21Biohaven新型钾通道调节剂BHV-7000重度抑郁症2期临床未达到主要终点..................................22逸达生物的亮丙瑞林临床3期研究成功..................................................................................................22 维立志博的艾克苏拜单抗治疗鼻咽癌临床2期研究结果在《ClinicalCancerResearch》发表.........22甘李药业胰岛素周制剂GZR41b期研究成果发表.................................................................................22 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.12.22-2025.12.28期间共有146个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号126个，进口药品受理号20个。 本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药26款，1款中药。其中值得注意的有： （1）注射用SIM-0610 12月22日，CDE官网公示：先纬医药的注射用SIM-0610获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤成人患者。公开资料显示，SIM0610是一种可同时靶向EGFR和cMET的双抗偶联药物（BsADC）药物，由人源化抗EGFR/cMET双抗、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。 （2）Duvakitug注射液 12月22日，CDE官网公示：赛诺菲的Duvakitug注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中度至重度活动性克罗恩病和治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，duvakitug是一款瘤坏死因子样配体1A（TL1A）靶向单抗。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。 （3）IGS-01片 12月26日，CDE官网公示：翼思生物的注射用IGS-01片获得临床试验默示许可，拟用于治疗帕金森病异动症（LID）。公开资料显示，IGS-01是一款口服小分子创新药，为一款高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。IGS01通过增强内源性乙酰胆碱与M4受体的结合效能，上调M4受体功能，纠正LID核心病理机制中的突触可塑性异常。 本周共6款新药获批上市。12月22日，国家药监局发布药品监管动态：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准默克雪兰诺（北京）医药有限公司申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）上市，该药用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。公开资料显示，匹米替尼是一款由和誉医药研发的新型、可口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。2023年12月，和誉医药与德国默克公司就该产品的商业化权利达成协议，德国默克公司会