一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2026年1月5日至1月11日，共有163个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品140个，进口药品23个。本周48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药19款，4款中药。值得关注的新药包括礼来的Solbinsiran注射液、金赛生物的INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液、Eisai的E-2086等。本周有6款新药获批上市，包括默沙东的注射用索特西普、爱科百发的复方氯丝右哌甲酯胶囊、百济神州的索托克拉片、Arrowhead Pharmaceuticals的普乐司兰钠注射液、苏州盛迪亚的瑞拉芙普α注射液以及盐野义的注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2026年1月5日至1月11日，共有161项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。本周4个品种通过一致性评价，104个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，包括复星汉霖的帕博利珠单抗注射液、重庆派金生物的PJ-021注射液、华兰基因的阿达木单抗注射液以及上海津曼特生物的JMT-205注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，自发布之日起执行。公告支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，并明确了具体的支持政策。公告主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容。
四、全球创新药研发概览
本周全球TOP10创新药研发进展包括默沙东肺动脉高压创新药物索特西普在华获批、百济神州BCL-2抑制剂索托克拉双适应症获批上市、爱科百发“多动症”新药在中国获批、赛诺菲降脂siRNA新药普乐司兰钠在中国获批、再鼎医药的瑞普替尼在中国获批治疗NTRK阳性实体瘤、恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白获批上市、亚盛医药BTK降解剂在美国获批临床、和黄医药Syk抑制剂索乐匹尼布拟纳入优先审评、泽璟制药人促甲状腺素β获批上市、恒瑞医药宣布补体因子B抑制剂小分子新药申报上市等。本周全球TOP10积极/失败临床结果包括NeumoraTherapeutics公布NMRA-5111b期临床积极结果、QurAlisCorporation公司公布其在研疗法QRL-1011期临床数据、Alumis公布envudeucitinib3期临床积极结果、强生自身免疫单抗nipocalimab2b期临床达主要终点、阿斯利康公布皮下注射剂anifrolumab3期临床积极数据、GSK全球首创乙肝新药两项3期研究成功、MonteRosaTherapeutics公布MRT-8102的1期临床中期结果、Immuneering公布在研MEK抑制剂atebimetinib组合疗法2a期临床积极结果、礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗银屑病关节炎3期研究成功、信达生物合作伙伴Ollin宣布双抗新药临床1b期研究积极顶线数据等。
