摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）

医药行业观察周报 2026.01.05-2026.01.11 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................7 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................9 2.1总体概况.........................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................92.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................10 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................13 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................133.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................13国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》......................................................13 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................13默沙东肺动脉高压创新药物索特西普在华获批......................................................................................14百济神州BCL-2抑制剂索托克拉双适应症获批上市.............................................................................14爱科百发“多动症”新药在中国获批......................................................................................................15赛诺菲降脂siRNA新药普乐司兰钠在中国获批.....................................................................................15再鼎医药的瑞普替尼在中国获批，治疗NTRK阳性实体瘤.................................................................15恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白获批上市........................................................................15亚盛医药BTK降解剂在美国获批临床....................................................................................................16和黄医药Syk抑制剂索乐匹尼布拟纳入优先审评..................................................................................16泽璟制药人促甲状腺素β获批上市.............................................................................................................16恒瑞医药宣布补体因子B抑制剂小分子新药申报上市..........................................................................164.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................17NeumoraTherapeutics公布NMRA-5111b期临床积极结果..................................................................18QurAlisCorporation公司公布其在研疗法QRL-1011期临床数据.......................................................18Alumis公布envudeucitinib3期临床积极结果，针对斑块型银屑病....................................................19强生自身免疫单抗nipocalimab2b期临床达主要终点...........................................................................19阿斯利康公布皮下注射剂anifrolumab3期临床积极数据......................................................................19GSK全球首创乙肝新药两项3期研究成功.............................................................................................19MonteRosaTherapeutics公布MRT-8102的1期临床中期结果.............................................................20Immuneering公布在研MEK抑制剂atebimetinib组合疗法2a期临床积极结果.................................20 礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗治疗银屑病关节炎3期研究成功..........................................................20信达生物合作伙伴Ollin宣布双抗新药临床1b期研究积极顶线数据..................................................21 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.01.05-2026.01.11期间共有163个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号140个，进口药品受理号23个。 本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药19款，4款中药。其中值得注意的有： （1）Solbinsiran注射液 1月7日，CDE官网公示：礼来申报的Solbinsiran注射液获得临床试验默示许可，作为饮食控制的辅助疗法，用于成人严重高甘油三酯血症的治疗。公开资料显示，Solbinsiran是一种与N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的小干扰RNA，靶向肝脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），GalNAc可以增强siRNA分子的肝脏特异性递送。 （2）INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液 1月9日，CDE官网公示：金赛生物的INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病、儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病。公开资料显示，INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液是基于艺妙生物下一代快速制备技术平台InstanCART开发，将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内完成。 （3）E-2086 1月9日，CDE官网公示：Eisai申报的E-2086获得临床试验默示许可，拟用于发作性睡病。公开资料显示，E2086是一款激活食欲素能神经元的食欲素受体激动剂，激活食欲能神经元被认为有助于保持更稳定的清醒状态。 本周有以下6款新药获批上市： 1月5日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：批准默沙东的注射用索特西普和爱科百发的复方氯丝右哌甲酯胶囊上市，注射用索特西普用于治疗WHO功能分级（FC）II-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。公开资料显示，索特西普是一种first-in-class激活素受体型IIA（ActRIIA）融合蛋白，通过结合激活素配体TGF-β亚家族成员，来阻断其与ActRIIA受体的结合，从而抑制ActRIIA-Smad2/3信号通路，改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节PAH背后的血管细胞增殖，达到抑制肺血管重塑的效果。