摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.09-2026.02.22）

医药行业观察周报 2026.02.09-2026.02.22 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览...................................................................................................................10 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析................................................................................10 2.1总体概况.......................................................................................................................................................102.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析..................................................................................................112.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................12 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................13新版《国家基本药物目录管理办法》出台..............................................................................................13 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................13诺诚健华分子胶1类新药获批临床...........................................................................................................14和誉医药FGFR4抑制剂获FDA快速通道资格，治疗肝癌..................................................................14礼来的米吉珠单抗在中国获批双适应症..................................................................................................14首款JAK抑制剂凝胶申报上市，来自普祺医药.....................................................................................15三生国健自主研发的安沐奇塔单抗注射液获批上市..............................................................................15天广实三代CD20单抗MIL62获批上市..................................................................................................15石药集团每月一次减重多肽新药在美国获批临床..................................................................................15再生元ActvinA单抗获FDA优先审评，治疗进行性骨化性纤维发育不良.......................................16翰森制药肺癌新药阿美替尼于欧盟获批上市..........................................................................................16罗氏口服SERD药物在美国申报上市......................................................................................................164.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................16恒瑞医药口服GLP-1R/GIPR激动剂II期研究成功................................................................................18阿斯利康口服GLP-1减肥药2b期临床达主要终点...............................................................................18Evommune特应性皮炎IL-18新型疗法2a期数据积极..........................................................................19NektarTherapeutics公布特应性皮炎药物2b期临床积极数据...............................................................19诺华IgA肾病新药III期研究最终分析结果积极....................................................................................19赛诺菲公布TL1A单抗IIb期研究长期数据............................................................................................20罗氏单抗疗法达肾病3期试验主要终点..................................................................................................20辉瑞小分子结直肠癌药物3期结果积极..................................................................................................20 礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗III期研究成功........................................................................................20默沙东长效单抗3期结果积极，有望扩展适应症..................................................................................21 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。 本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有： （1）R-01注射液 2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示，R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。 （2）Eloralintide注射液 2月11日，CDE官网公示：礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理；超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示，Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。 （3）ADX-324注射液 2月13日，CDE官网公示：元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的siRNA疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。 本周2款新药获批上市：