一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 本周共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品114个，进口药品43个。
- 本周71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。
- 值得注意的新药包括：R-01注射液（个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗）、Eloralintide注射液（减重多肽疗法）、ADX-324注射液（预防遗传性血管性水肿的siRNA疗法）。
- 本周2款新药获批上市：
- 三生国健的安沐奇塔单抗注射液（治疗中度至重度斑块状银屑病）。
- 天广实的MIL-62注射液（治疗视神经脊髓炎谱系疾病）。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 本周共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。
- 本周9个品种通过一致性评价，49个品种视同通过一致性评价。
- 本周1个品种生物类似物注册申报动态：上海联合赛尔生物的特立帕肽注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
- 国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》，办法自发布之日起施行。
- 新版《国家基本药物目录管理办法》主要修订六个方面：增加法律政策依据、优化目录结构、完善目录管理机制、突出药品临床价值、规范动态调整机制、强化监测评价。
四、全球创新药研发概览
- 本周全球TOP10创新药研发进展包括：
- 诺诚健华分子胶1类新药ICP-538获批临床，用于治疗多发性硬化。
- 和誉医药FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格，治疗肝癌。
- 礼来的米吉珠单抗在中国获批双适应症，治疗成人中重度活动性克罗恩病及成人中重度活动性溃疡性结肠炎。
- 普祺医药的普美昔替尼（PG-011）凝胶申报上市，用于治疗特应性皮炎。
- 三生国健自主研发的安沐奇塔单抗注射液获批上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
- 天广实三代CD20单抗MIL62获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。
- 石药集团每月一次减重多肽新药SYH2082注射液在美国获批临床，用于治疗肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。
- 再生元ActvinA单抗获FDA优先审评，治疗进行性骨化性纤维发育不良。
- 翰森制药肺癌新药阿美替尼于欧盟获批上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌。
- 罗氏口服SERD药物Giredestrant在美国申报上市，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
- 本周全球TOP10积极/失败临床结果包括：
- 恒瑞医药口服GLP-1R/GIPR激动剂II期研究成功。
- 阿斯利康口服GLP-1减肥药2b期临床达主要终点。
- Evommune特应性皮炎IL-18新型疗法2a期数据积极。
- NektarTherapeutics特应性皮炎药物2b期临床积极数据。
- 诺华IgA肾病新药III期研究最终分析结果积极。
- 赛诺菲公布TL1A单抗IIb期研究长期数据。
- 罗氏单抗疗法达肾病3期试验主要终点。
- 辉瑞小分子结直肠癌药物3期结果积极。
- 礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗III期研究成功。
- 默沙东长效单抗3期结果积极，有望扩展适应症。
