一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2026年3月2日至3月8日，共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品61个，进口药品25个。本周66款创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药31款，生物药32款，3款中药。值得关注的创新药包括：
- AT03-65：抗CLDN6抗体偶联药物（ADC），用于治疗晚期实体瘤。
- JSKN-027注射液：可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC，用于治疗晚期恶性实体瘤。
- VG-801：用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。
本周2款新药获批上市：
- 浙江杭煜制药有限公司申报的硫酸索西美雷塞片：适用于KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。
- 正大天晴申报的罗伐昔替尼片：用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化等疾病的一线治疗。
二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
本周共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请36项，一致性评价申请4项。无品种通过一致性评价，70个品种视同通过一致性评价。3个品种生物类似物注册申报动态：
- 亿帆医药（上海）有限公司的特立帕肽注射液。
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的古塞奇尤单抗注射液。
- 重庆宸安生物制药有限公司的德谷胰岛素注射液。
三、国内医药大健康行业政策法规汇总
国家药监局综合司发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知，明确学习、宣传、配套、监管、培训五大核心任务，推动医药产业高质量发展。
四、全球创新药研发概览
- 昂科免疫ONC-841注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病。
- 信达生物BTK抑制剂匹妥布替尼在中国获批新适应症，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
- 礼来新药来瑞奇珠单抗在中国申报上市，用于治疗中度至重度特应性皮炎。
- 甘李药业靶向蛋白降解疗法1类新药GLR2037片获批临床，用于治疗晚期前列腺癌。
- 奥赛康药业创新药口服铁制剂ASKC109申报上市，用于治疗成人铁缺乏症。
- 诺和诺德司美格鲁肽治疗MASH拟纳入优先审评，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化。
- 药物牧场在研新药获FDA罕见病证据原则认证，用于治疗ROSAH综合征。
- 康哲药业1类siRNA新药CMS-D008获批临床，用于治疗超重或肥胖。
- 先为达生物cAMP偏向型GLP-1减重新药埃诺格鲁肽注射液获批，适用于成人超重/肥胖患者的长期体重管理。
- 罗氏速福达在中国获批扩展适应症，用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。
- 凌科药业JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗特应性皮炎3期临床取得积极结果。
- 罗氏BTK抑制剂芬布替尼又一项III期临床成功，但安全性成焦点。
- 康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利治疗宫颈癌，长期OS数据发布。
- UnitedTherapeutics肺动脉高压药物ralinepag 3期临床达主要终点。
- VirBiotechnology在研药物VIR-5500用于治疗晚期mCRPC的1期临床数据公布。
- 艾伯维IL-23抗体Skyrizi公布3期积极临床结果，用于治疗中重度活动性克罗恩病。
- 默沙东“first-in-class”抗癌小分子Welireg在两项3期临床试验中取得积极结果，用于治疗肾细胞癌。
- 罗氏减重新药petrelintide治疗肥胖症的2期临床试验Zupreme-1关键数据公布。
- 吉利德公布单片复方HIV疗法新3期临床数据，用于维持病毒学抑制。
- 翰森制药B7-H3靶向ADC癌症新药公布新临床结果，用于经治晚期实体瘤患者。
