摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.02-2026.03.08）

医药行业观察周报 2026.03.02-2026.03.08 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................9 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................9 2.1总体概况.........................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................92.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................11 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................12 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................123.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................12国家药监局综合司发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知..........12 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................13 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................13昂科免疫申报的ONC-841注射液获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病............................................13信达生物宣布BTK抑制剂匹妥布替尼在中国获批新适应症................................................................14礼来新药来瑞奇珠单抗在中国申报上市..................................................................................................14甘李药业靶向蛋白降解疗法1类新药获批临床......................................................................................14奥赛康药业宣布口服铁制剂新药在中国申报上市..................................................................................14诺和诺德司美格鲁肽治疗MASH拟纳入优先审评.................................................................................14药物牧场在研新药获FDA罕见病证据原则认证....................................................................................15康哲药业1类siRNA新药获批临床.........................................................................................................15先为达生物宣布偏向型GLP-1减重新药在中国获批.............................................................................15罗氏的速福达在中国获批扩展适应症......................................................................................................154.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................16凌科药业JAK1抑制剂治疗特应性皮炎3期临床取得积极结果...........................................................17罗氏BTK抑制剂芬布替尼又一项III期临床成功..................................................................................18康方生物PD-1/CTLA-4双抗长期OS数据发布，治疗宫颈癌..............................................................18UnitedTherapeutics肺动脉高压药物ralinepag3期临床达主要终点.....................................................18VirBiotechnology公布其在研药物VIR-55001期临床数据..................................................................18艾伯维IL-23抗体公布三期积极临床结果...............................................................................................19默沙东“first-in-class”抗癌小分子3期结果积极..................................................................................19罗氏减重新药II期临床试验公布积极结果..............................................................................................19 吉利德公布单片复方HIV疗法新3期临床数据.....................................................................................20翰森制药B7-H3靶向ADC癌症新药公布新临床结果...........................................................................20 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。 本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有： （1）AT03-65 3月3日，CDE官网公示：泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物（ADC）。AT03-65的抗体经过合理设计，对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后，该ADC药物会被内化进入溶酶体，并在其中释放其载荷，从而有效抑制肿瘤生长。 （2）JSKN-027注射液 3月3日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。 （3）VG-801 3月3日，CDE官网公示：德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可，拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示，VG801采用双腺相关病毒（AAV）载体REVeRT（通过mRNA反式剪接重组）技术，解决了编码人类ABCA4的DNA序列（约6.7kb）过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成，每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半，产生两种独立的mRNA前体，这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA，随后翻译成功能性蛋白。 本周2款新药获批上市。3月3日国家药品监督管理局发布药品批准证明文件送达信息：通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美