国内创新药/改良型新药
- 总体概况：2026.03.30-2026.04.05期间，CDE承办61个创新药/改良型新药临床/上市申请，国产43个，进口18个。74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，化学药30款，生物药41款，中药3款。
- 值得关注的新药：
- ABA-001注射液：新型降压药物，单药用于高血压，有望实现更长的给药间隔。
- ACC-085注射液：全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，用于暴露前预防（PrEP），具备长效潜力。
- AZD-3470薄膜衣片：特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂，用于血液恶性肿瘤。
- 获批上市新药：
- 佛山瑞迪奥医药有限公司申报的注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽：放射性诊断药物，靶向整合素αvβ3阳性肿瘤。
- 珠海润都制药股份有限公司申报的盐酸去甲乌药碱注射液：国内首个获批用于核素心肌灌注显像（MPI）的心脏负荷试验药物。
国内仿制药/生物类似物
- 总体概况：2026.03.30-2026.04.05期间，CDE承办44项仿制药申报上市/申报临床，其中新注册分类上市申请43项，一致性评价申请1项。
- 一致性评价：本周6个品种通过一致性评价，57个品种视同通过一致性评价。过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为片剂。
- 生物类似物：成都倍特生物制药有限公司的司美格鲁肽注射液注册申报动态。
国内医药大健康行业政策法规
- 重点政策：国家药监局综合司《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，完善药品附条件批准制度，强化全生命周期管理。
全球创新药研发
- 获批上市：
- 渤健高剂量治疗脊髓性肌萎缩症新药SPINRAZA®获批上市。
- 瑞迪奥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒获批上市。
- 研发进展：
- 阿斯利康MEK抑制剂司美替尼在华获批新适应症。
- FDA授予ElevarTherapeutics抗癌小分子优先审评资格。
- 辉瑞偏头痛口服预防药物在华申报上市。
- Vertex的Povetacicept在美国完成申报上市。
- PraxisPrecisionMedicines宣布在美国获优先审评资格，治疗癫痫性脑病。
- 强生1类新药JNJ-88549968注射液获批临床，针对骨髓增殖性肿瘤。
- 百济神州新型ADC BG-C0979获批临床。
- 荣昌生物双抗ADC药物RC288获批临床。
- 临床结果：
- 信达生物减重新药玛仕度肽2期临床结果发表。
- 先声药业/康乃德公布IL-4Rα单抗Ⅲ期研究数据。
- 默沙东口服PCSK9抑制剂III期临床成功。
- 渤健公布其AMETHYST2/3期研究（A部分）中2期试验的积极结果。
- 信达生物眼科双抗临床Ib期结果公布。
- 阿斯利康新型酶替代疗法III期研究成功。
- 康宁杰瑞/石药集团HER2双抗新辅助治疗乳腺癌III期研究成功。
- Immunovant宣布甲状腺眼病临床III期失败。
- 恒瑞医药公布双靶点新药治疗银屑病1期临床数据。
- Enveda公司公布ENV-294的1b期临床试验的积极结果。
