摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.30-2026.04.05）

医药行业观察周报 2026.03.30-2026.04.05 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析................................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................8 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..................................................................................9 2.1总体概况.........................................................................................................................................................92.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................92.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点....................................................................10 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览....................................................................................................113.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................11国家药监局综合司《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》......................11 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................12 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................12渤健高剂量治疗脊髓性肌萎缩症新药获批上市......................................................................................12阿斯利康宣布MEK抑制剂司美替尼在华获批新适应症.......................................................................12FDA授予ElevarTherapeutics抗癌小分子优先审评资格.......................................................................13辉瑞偏头痛口服预防药物在华申报上市..................................................................................................13Vertex的Povetacicept在美国完成申报上市............................................................................................13PraxisPrecisionMedicines宣布在美国获优先审评资格，治疗癫痫性脑病.........................................13强生1类新药在中国获批临床，针对骨髓增殖性肿瘤..........................................................................13百济神州新型ADC在国内获批临床........................................................................................................13荣昌生物双抗ADC癌症1类新药获批临床............................................................................................14瑞迪奥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒获批上市.........................................................................................144.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................14信达生物减重新药玛仕度肽2期临床结果发表......................................................................................16先声药业/康乃德公布IL-4Rα单抗Ⅲ期研究数据....................................................................................16默沙东口服PCSK9抑制剂III期临床成功..............................................................................................16渤健公布其AMETHYST2/3期研究（A部分）中2期试验的积极结果............................................16信达生物眼科双抗临床Ib期结果公布.....................................................................................................17阿斯利康新型酶替代疗法III期研究成功................................................................................................17康宁杰瑞/石药集团HER2双抗新辅助治疗乳腺癌III期研究成功.......................................................17Immunovant宣布甲状腺眼病临床III期失败...........................................................................................17 恒瑞医药公布双靶点新药治疗银屑病1期临床数据..............................................................................18Enveda公司公布ENV-294的1b期临床试验的积极结果......................................................................18 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.03.30-2026.04.05期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号18个。 本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药41款，3款中药。其中值得注意的有： （1）ABA-001注射液 2026年4月2日，CDE官网公示：安龙生物与阳光诺和申报的ABA-001注射液获得临床试验默示许可，单药用于高血压。公开资料显示，ABA001是一款具有完全自主知识产权的新型降压药物，由安龙生物全程和阳光诺和深度合作开发，协同推进。该产品基于创新的分子设计与缓释技术路径，旨在实现更长的给药间隔和更平稳的血药浓度，有望突破现有高血压药物需每日服用的局限，大幅提升患者用药依从性。 （2）ACC-085注射液 2026年4月3日，CDE官网公示：江苏艾迪药业集团申报的ACC-085注射液获得临床试验默示许可，用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制：阻断衣壳介导的HIV-1前病毒DNA核摄取抑制病毒的组装与释放干扰衣壳核形成过程，这种多环节作用机制赋予了ACC085出色的抗病毒活性。临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出很好的抗病毒活性，在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用。尤为值得关注的是，其优异的药代动力学特征提示ACC085具备显著的长效潜力，有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。 （3）AZD-3470薄膜衣片 2026年3月31日，CDE官网公示：阿斯利康申报的AZD-3470薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于血液恶性肿瘤。公开资料显示，AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5