国内创新药/改良型新药数据分析
- 总体概况：2026.05.18-2026.05.24期间，84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品77个，进口药品7个。35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。
- 值得关注的创新药：
- 注射用TUL-108：新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，拟用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的感染。
- GW01-200片：针对Notch通路激活癌症的小分子药物，拟用于治疗晚期肿瘤。
- JSKN-021注射液：靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。
- 获批上市新药：
- 尼卡利单抗注射液（安力威）：用于治疗抗乙酰胆碱受体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力患者。
- 法赞雷生片（孟平）：用于治疗成人失眠患者。
国内仿制药/生物类似物数据分析
- 总体概况：2026.05.18-2026.05.24期间，38项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。3个品种通过一致性评价，102个品种视同通过一致性评价。
- 一致性评价分析：过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为片剂。富马酸伏诺拉生片过评/视同过评受理号最多（12个），过评/视同过评企业最多（6家）。山东齐都药业有限公司和石家庄四药有限公司过评/视同过评品种最多（均为4种）。
国内医药大健康行业政策法规
- 重点政策：《基层血液透析室（中心）建设与服务指南（试行）》发布，核心是下沉血透服务、规范基层建设、严守安全底线。
- 政策要点：
- 适度放宽基层准入门槛：5台透析机即可设室，简化场地布局，允许县域医共体统筹设备工程师。
- 严控安全红线：透析单元间距≥1.2米，强化手卫生与传染病分区；医师岗前培训≥6个月、护士≥3个月。
- 服务上，明确全流程规范，要求基层机构与10公里内二级以上医院签转诊协议，建立绿色通道，HIV等强传染患者直接转诊。
全球创新药研发概览
- 获批上市新药：
- 阿斯利康Baxdrostat：首个获批上市的醛固酮合成酶抑制剂，用于联合其它降压药治疗难以控制的高血压。
- 勃林格殷格翰JASCAYD®（nerandomilast）：用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。
- 扬子江药业法赞雷生：国内获批的首个国产双重食欲素受体拮抗剂，用于治疗失眠。
- 拜耳非奈利酮：获批一项新适应症，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者。
- 勃林格殷格翰宗艾替尼：单药适用于治疗存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
- 吉利德Hepcludex（bulevirtide）：加速批准用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
- 积极/失败临床结果：
- 默沙东/科伦博泰TROP2ADC：全球III期研究成功，达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点。
- 恒瑞医药HER3ADC：首个Ⅲ期研究达到主要终点，对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。
- 和铂医药LET003：公布首款AI抗体临床前数据，显示出在肥胖治疗中成为同类最佳药物（BIC）的潜力。
- BioMarin BMN401：临床III期失利，未能实现全部关键目标。
- 赛诺菲efdoralprinalfa：公布肺气肿临床结果，即将递交上市申请。
- 闻泰医药VCT220：口服GLP-1关键III期临床结果积极，160mg剂量组在52周后体重较基线平均下降12.4%，120mg剂量组下降12.2%。
- 辉瑞PF-07872412：公布2期临床重磅结果，针对血清3型展现出碾压级优势。
- 礼来瑞他鲁肽：3期临床成功，所有剂量的瑞他鲁肽均达到了肥胖的主要和关键次要终点。
- 科伦博泰TROP2ADC：一线治疗TNBCIII期研究达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善。
- 渤健/Denali BIIB122：帕金森病新药临床II期失败，未能达到主要终点和次要终点。
