摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.18-2026.05.24）

医药行业观察周报 2026.05.18-2026.05.24 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析..............................1 1.1总体概况.........................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................21.3本周获批上市创新药信息速览.....................................................................................................................6 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析....................................................................................6 2.1总体概况.........................................................................................................................................................62.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析....................................................................................................62.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点......................................................................8 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总..................................................................................................9 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览......................................................................................................93.2本周重点行业政策详细说明........................................................................................................................10国家卫生健康委办公厅发布《基层血液透析室（中心）建设与服务指南（试行）》......................10 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................10 4.1本周全球TOP10创新药研发进展..............................................................................................................10阿斯利康全新机制降压药获批上市...........................................................................................................11勃林格殷格翰肺纤维化新药在日本获批上市..........................................................................................11拜耳塞伐艾替尼新适应症获FDA优先审评，一线治疗NSCLC..........................................................11迪哲医药舒沃替尼新适应症在华拟纳入优先审评..................................................................................11拜耳缺血性卒中新药在美国和日本同时申报上市..................................................................................11强生尼卡利单抗在中国获批上市，治疗重症肌无力..............................................................................12扬子江药业抗失眠创新药国内获批上市..................................................................................................12拜耳非奈利酮又一适应症在中国获批上市..............................................................................................12勃林格殷格翰口服肺癌一线疗法在中国获批上市..................................................................................12吉利德丁肝疗法获美国FDA批准上市....................................................................................................134.2本周全球TOP10积极/失败临床结果........................................................................................................13默沙东/科伦博泰TROP2ADC全球III期研究成功................................................................................14恒瑞医药HER3ADC首个Ⅲ期研究达到主要终点.................................................................................15和铂医药公布首款AI抗体临床前数据....................................................................................................15BioMarin临床III期失利............................................................................................................................15赛诺菲公布EfdoralprinAlfa肺气肿临床结果，即将递交上市申请......................................................15闻泰医药口服GLP-1关键III期临床结果积极.......................................................................................15辉瑞公布PF-07872412的2期临床重磅结果...........................................................................................16礼来瑞他鲁肽3期临床成功.......................................................................................................................16 科伦博泰TROP2ADC一线治疗TNBCIII期研究达到主要终点.........................................................16渤健/Denali帕金森病新药临床II期失败.................................................................................................16 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。 本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。其中值得注意的有： （1）注射用TUL-108 2026年5月18日，CDE官网公示：联邦制药申报的注射用TUL108获批临床，拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。根据联邦制药公开资料，注射用TUL108是一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，对A、B、C、D四类β-内酰胺酶均具有强效抑制作用。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度的敏感性，预期能对临床上亟待解决的碳青霉烯耐药菌的革兰阴性菌实现全覆盖。 （2）GW01-200片 2026年5月18日，CDE官网公示：高维医药申报的GW01-200片获批临床，拟用于治疗晚期肿瘤（食管癌、肺癌、白血病等Notch通路激活的晚期肿瘤）。公开资料显示，GW01-200是一款针对Notch通路激活癌症的小分子药物，拥有新的靶点与作用机制。Notch信号通路作为经典促癌通路，在约20%的癌症病人及更高比例的复发病人中异常激活，但由于其复杂的调控及缺乏结合位点，长期以来被认为“不可成药”。高维医药依托GROOVY靶点发现平台识别出该新靶点。 （3）JSKN-021注射液 2026年5月20日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN021注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白