体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。体外诊断根据检测原理方法以及检测环境条件可以分成包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测(POCT)等主要领域。体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。