医药生物周报（24年第19周）：关注ASCO数据发布，新版《体外诊断试剂分类目录》解读

证券研究报告|2024年05月15日 核心观点行业研究·行业周报 本周医药板块表现强于整体市场，医药商业板块领涨。本周全部A股上涨1.47%（总市值加权平均），沪深300上涨1.72%，中小板指上涨1.55%，创业板指上涨1.06%，生物医药板块整体上涨2.61%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨3.32%，生物制品上涨2.45%，医疗服务上涨2.63%，医疗器械上涨2.96%，医药商业上涨 3.51%，中药上涨0.80%。医药生物市盈率（TTM）33.98x，处于近5 年历史估值的54.62%分位数。 ASCO会议数据即将发布，关注创新药研发进展。ASCO会议是每年临床数据展示的重要国际会议之一，近几年国内药企在该会议上的数据读出逐年增加，体现出国内药企的药物研发能力日渐增强。临床数据的读出对于创新药公司是重要的催化剂和里程碑事件，随着国产创新药研发进度在国际上的顺位愈发靠前，分子和临床设计的差异化越来越大，数据读出对于验证分子的成药性、测算分子的市场空间以及出海潜力也越发关键。建议关注拥有差异化设计和出海潜力的重磅品种的创新药公司：科伦博泰生物-B、康方生物、迈威生物-U等。 新版《体外诊断试剂分类目录》发布，进一步规范IVD行业发展。关注提升管理类别的产品，意味着该类产品面临更加严格的监管，市场进入门槛提升、面临重新洗牌，合规大型IVD企业市占率有望进一步提升。此外，IVD企业需要投入资源适应新的分类规则，例如重新设计产品、更新注册资料等，新产品注册及备案流程可能因此延长，IVD企业的合规成本也会有所提升。行业规范管理有利于有竞争力的龙头厂商壮大市场份额，推荐关注迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、艾德生物、普门科技等。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 重点公司盈利预测及投资评级 公司 公司 投资 总市值归母净利润（亿元） PE 代码 名称 评级 （亿元）2023A 2024E2025E2026E 2023A 2024E2025E 2026E 300760.SZ 迈瑞医疗 买入 3761 115.8 139.8 168.9 203.0 31.9 26.421.9 18.5 300832.SZ 新产业 买入 605 16.5 20.7 26.1 32.3 36.6 29.323.2 18.7 688443.SH 智翔金泰-U 增持 165 (8.0) (7.1) (6.0) (2.1) (20.6) 688062.SH 迈威生物-U 增持 137 (10.5) (7.5) (5.2) (1.3) (13.0) 688236.SH 春立医疗 买入 73 2.8 3.2 4.2 5.3 26.3 22.617.6 13.9 688212.SH 澳华内镜 买入 71 0.6 1.0 1.7 2.6 122.7 71.741.3 27.1 300685.SZ 艾德生物 买入 83 2.6 3.3 4.1 5.0 31.7 25.520.5 16.8 603301.SH 振德医疗 买入 60 2.0 4.1 5.2 6.7 30.2 14.511.5 8.9 301363.SZ 美好医疗 买入 104 3.1 3.9 4.9 6.0 33.0 26.421.3 17.2 688626.SH 翔宇医疗 买入 61 2.3 2.8 3.4 4.1 26.9 22.018.1 15.0 6990.HK 科伦博泰生物-B 买入 350 (5.7) (6.8) (7.0) (4.6) (61.0) 9926.HK 康方生物 买入 387 20.3 (3.4) 3.214.019.1 121.2 27.6 2162.HK 康诺亚-B 买入 100 (3.6) (6.4) (7.7)(3.6)(27.9) 1789.HK 爱康医疗 买入 58 1.8 2.7 3.54.531.6 21.416.5 12.8 资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 医药生物 超配·维持评级 证券分析师：张佳博021-60375487 zhangjiabo@guosen.com.cnS0980523050001 市场走势 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《行业有望触底回升，建议Q2加大医药配置》——2024-04-30 《医药生物周报（24年第18周）-设备更新政策持续推进，关注医疗设备潜在投资机会》——2024-04-30 《医药生物周报（24年第17周）关注AACR数据发布，欧盟IPI调查事件点评》——2024-04-24 《行业重大事件快评——胰岛素国采接续规则发布，关注相关公司中选情况》——2024-04-17 《医药生物周报（24年第16周）-肿瘤分子诊断行业情况更新》 ——2024-04-16 医药生物周报（24年第19周） 关注ASCO数据发布，新版《体外诊断试剂分类目录》解读 超配 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容 内容目录 ASCO会议披露报告目录梳理4 新版《体外诊断试剂分类目录》点评9 本周行情回顾16 板块估值情况18 投资策略19 医药行业5月月度投资观点19 推荐标的22 风险提示24 图表目录 图1：2024年ASCO会议报告类型4 图2：体外诊断目录修订的时间线10 图3：体外诊断分类部分目录内容节选12 图4：《分类目录》中被检测物相同时的管理类别分类的具体内容示例13 图5：《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（2020年第112号）内容节选14 图6：《体外诊断试剂分类目录》内容节选14 图7：申万一级行业一周涨跌幅（%）16 图8：申万一级行业市盈率情况（TTM）18 图9：医药行业子板块一周涨跌幅（%）18 图10：医药行业子板块市盈率情况（TTM）18 表1：科伦博泰在ASCO会议的临床研究4 表2：康方生物在ASCO会议的临床研究5 表3：恒瑞医药在ASCO会议的临床研究6 表4：信达生物在ASCO会议的临床研究7 表5：迈威生物在ASCO会议的临床研究8 表6：2024年ASCO会议国内药企口头报告整理8 表7：本周A股涨跌幅前十的个股情况17 ASCO会议披露报告目录梳理 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间5月31日至6月4日在芝加哥以线上和线下相结合的形式展开，该会议是全球肿瘤学领域最重要的会议之一。年会汇集了世界各地的肿瘤学专家、医生、研究人员和药企代表，旨在分享最新的肿瘤学研究成果、讨论最新的治疗方法，进而推动肿瘤学领域的科学进步。ASCO年会通常包括临床研究报告、口头报告、海报展示、专题讲座、教育课程和研讨会等内容。截至目前，大会共披露5886篇题目，其中包括线上 发表2735篇、海报展示2667篇、口头报告213篇、快速口头报告213篇、临 床科学研讨会53篇、其他会议5篇。 图1：2024年ASCO会议报告类型 资料来源：ASCO官网，国信证券经济研究所整理 科伦博泰：SKB264/MK-2870两项口头报告展示 SKB264单药针对经治局部复发或转移的三阴性乳腺癌适应症的OptiTROP-Breast01临床研究，将通过口头报告的方式披露临床III期的研究数据； SKB264联合A167针对一线晚期非小细胞肺癌的OptiTROP-Lung01临床研究，将以口头报告的方式披露临床II期数据。 表1：科伦博泰在ASCO会议的临床研究 药物适应症临床题目编号临床编号报告形式 Sacituzumabtirumotecan(SKB264/MK-2870)inpatients(pts)withpreviously SKB264TNBCph3 treatedlocallyrecurrentormetastatictriple-negativebreastcancer(TNBC): ResultsfromthephaseIIIOptiTROP-Breast01study 104NCT05347134口头报告 Sacituzumabtirumotecan(SKB264/MK-2870)incombinationwithKL-A167 SKB264NSCLCph2(anti-PD-L1)asfirst-linetreatmentforpatientswithadvancedNSCLCfromthe8502NCT05351788口头报告 phaseIIOptiTROP-Lung01study. 资料来源：ASCO官网、国信证券经济研究所整理 康方生物：三个产品共18项临床研究展示 卡度尼利单抗、依沃西单抗、普络西三款药物在ASCO会议中将发布18项临床研究数据，其中包括2项口头汇报、16项线上发表/壁报展示。卡度尼利单抗有15项临床研究，依沃西单抗有2项临床研究，卡度尼利单抗联合普络西单抗有1项临床研究，包含胃癌、肝癌、肺癌、妇科肿瘤等多个适应症。 表2：康方生物在ASCO会议的临床研究 药物适应症临床题目编号临床编号报告形式 Ivonescimabcombinedwithchemotherapyinpatientswith 依沃西单抗NSCLCph3 EGFR-mutantnon-squamousnon-smallcelllungcancerwhoprogressedonEGFRtyrosine-kinaseinhibitortreatment(HARMONi-A):Arandomized,double-blind,multi-center,phase3trial. 8508NCT05184712口头报告 Efficacyandsafetyofcadonilimabincombinationwithpulocimaband 卡度尼利单抗+ 普络西 G/GEJ ph1b/2paclitaxelassecond-linetherapyinpatientswithadvancedgastricor gastroesophagealjunction(G/GEJ)cancerwhofailedimmunochemotherapy:Amulticenter,double-blind,randomizedtrial. 4012NCT04982276口头报告 卡度尼利单抗G/GEJph2 Neoadjuvantcadonilimab(PD-1/CTLA-4bispecificantibody)plusFLOT chemotherapyinlocallyadvancedgastric/gastroesophagealjunctioncancer(GC/GEJC):Aprospective,multi-center,phaseIIstudy Efficacy,safetyandDNAmethylationanalysisofcadonilimabcombined e16108 ChiCTR22000线上发表 66893 卡度尼利单抗ESCCph2 withtaxaneandcisplatinasthefirst-linetreatmentinpatientswithadvancedesophagealsquamouscellcarcinoma(ESCC):Anopen-label,multicenterphaseIItrial–UpdatedresultsfromAK104-IIT-014 e16064NCT05522894线上发表 卡度尼利单抗 肝癌 ph2 NeoadjuvantImmune-CheckpointBlockadeTherapyCombiningwithTACEForResectableHepatocellularCarcinomawithHighRecurrencee16267 NCT05578430 线上发表 Risk:APhaseII,Single-armClinicalTrial(M