医药生物行业双周报2026年第10期总第159期：创新支持与合规监管并进，关注ASCO大会数据催化

医药生物行业双周报2026年第10期总第159期 行业周报 创新支持与合规监管并进，关注ASCO大会数据催化 行业评级： 行业回顾 报告期：2026.5.11-2026.5.24投资评级看好评级变动维持评级 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.11%，在申万31个一级行业中位居第17，跑输沪深300指数（-0.55%）。从子行业来看，医疗设备、医疗研发外包跌幅居后，跌幅分别为0.86%、3.13%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为8.87%、7.91%。 估值方面，截至2026年5月22日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.69x（上期末30.10x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（109.10x）、其他医疗服务（45.28x）、疫苗（45.20x），中位数为34.29x，医药流通（13.89x）估值最低。 重要行业资讯： ◆NMPA：发布《药品试验数据保护实施办法》◆NMPA等：发布《医药代表管理办法》◆艾伯维：首款滤泡性淋巴瘤二线双抗方案获NMPA批准上市◆恒瑞：与BMS达成战略合作，潜在交易总金额可达约152亿美元◆默沙东/科伦博泰：TROP2ADC全球III期研究成功 分析师： 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 投资建议： 国产创新药出海仍是市场核心主线，恒瑞医药与BMS达成早期项目全球合作，印证本土创新药资产具备全球战略价值，也体现国内药企研发实力获得跨国企业深度认可；随着2026年ASCO大会临近，多款国产创新药登上国际重磅学术展示平台，后续产品若持续凭借临床数据、海外注册与商务合作筑牢差异化优势，企业估值将从单品销售放量，逐步延伸至技术平台价值与全球化发展潜力。政策端多项行业规制有序推进，研发数据保护提振创新回报空间，集采与合规监管重塑行业格局，行业结构性分化态势加剧，高质量创新、合规经营及全 分析师魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200525060001联系电话：010-68099389 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 球化布局成为企业核心竞争力。综合来看，医药板块投资逻辑转向综合实力核验，可重点关注ADC、双抗、自免等高景气创新药企，受益海外研发需求的CXO、CDMO产业链企业，以及研产销一体化头部药企，优先布局管线优势显著、临床进展领先、经营基本面稳健的优质标的。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市..................................................................................................................................102.3其他..........................................................................................................................................143公司动态............................................................................................................................................173.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................173.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................194投资建议...........................................................................................................................................22 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................17表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................18表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................19表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................20表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................20 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为5.11%，在申万31个一级行业中位居第17，跑输沪深300指数（-0.55%）。从子行业来看，医疗设备、医疗研发外包跌幅居后，跌幅分别为0.86%、3.13%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为8.87%、7.91%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2026年5月22日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.69x（上期末30.10x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（109.10x）、其他医疗服务（45.28x）、疫苗（45.20x），中位数为34.29x，医药流通（13.89x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆NMPA：发布《药品试验数据保护实施办法》 为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，NMPA制定《药品试验数据保护实施办法》，于2026年5月15日发布，自发布之日起施行。 根据《实施办法》，数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，NMPA对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，NMPA不予许可；其他申请人自行取得并未依赖他人受保护数据的除外。在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，但是不给予数据保护期，同时该数据不得被后续其他申请人依赖。在国家发生突发公共卫生事件时，或者因公共利益需要，按有关规定执行。 《实施办法》依据药品的创新程度设定了阶梯式保护期：境内外均未上市的创新药（1类）和境外原研药首次境内上市，给予6年；改良型新药（2类）及境外改良型药品，给予4年；同品种首家在境内获批的仿制药（3类），给予3年；已在境内上市原研药的仿制药（4类）及生物类似药，不给予保护。（资料来源：NMPA网站） ◆NMPA等：发布《医药代表管理办法》 为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，NMPA会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，形成《医药代表管理办法》，于2026年6月15日发布，将于2026年8月1日起施行，《医药代表管理办法（试行）》同时废止。中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。 根据《管理办法》第十条，医药代表应当具备以下条件：(1)具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；(2)掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；(3)经药品上市许可持有人培训并考核合格。 根据《管理办法》第二十一条，医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：(1)向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；(2)与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；(3)收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。 根据《管理办法》第二十四条，医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：(1)未经备案、登记从事药品学术推广活动；(2)未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；(3)承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；(4)参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计