医药生物行业双周报2025年第21期总第144期：政策规范临床研究路径，重磅创新成果集中亮相2025ESMO大会

医药生物行业双周报2025年第21期总第144期 行业周报 政策规范临床研究路径 行业评级： 重磅创新成果集中亮相2025ESMO大会 报告期：2025.10.9-2025.10.19投资评级看好评级变动维持评级 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为3.65%，在申万31个一级行业中位居第21，跑输沪深300指数（-2.73%）。从子行业来看，中药、线下药店涨幅居前，涨幅分别为1.90%、0.88%；医疗研发外包、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为11.40%、5.54%。 估值方面，截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.08x（上期末为31.23x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（55.76x）、医院（39.64x）、医疗设备（38.84x），中位数为29.80x，医药流通（14.29x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有26家上市公司的股东净减持5.01亿元。其中，4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元。 重要行业资讯： 分析师： 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 ◆国务院：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》◆和美药业：首款国产PDE4抑制剂获NMPA批准上市◆强生/传奇生物：CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告◆美国参议院：通过新版《生物安全法案》 分析师魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200525060001联系电话：010-68099389 ◆百利天恒：与BMS合作的iza-bren项目全球II/III期关键注册临床试验已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 投资建议： 行业层面，2025年ESMO大会集中披露多项创新药物重磅数据，显示全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平 台孵化”阶段，其中“ADC+IO”与“双抗/多抗”为此次ESMO会议的核心主线，热门PD-1靶点从单药疗法转向联合用药，国内药企（如科伦博泰、百利天恒、迈威生物等）多款ADC临床数据集中亮相，验证了国产创新药在全球舞台的竞争力。 国内政策方面，第818号国务院令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布，自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架，强化“安全与创新并重”导向，释放出国家层面支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地。 海外方面，美国参议院将修订版《生物安全法案》纳入国防授权法案，虽较去年版本更温和、未再点名相关企业，但对涉及中国军方或特定标准的生物技术公司仍维持较强限制，显示出中美在医药生物领域的博弈延续。 综合来看，政策端“外部扰动+内部优化”并行，短期情绪或仍受美方生物安全法案不确定性压制，但中长期创新体系与临床规范仍在加速完善，我们建议：(1)关注在ESMO会议展示优质数据的企业，企业创新实力和产品潜力得到验证，可能成为股价的短期催化剂；(2)重视三季报业绩基本面验证，重点关注创新产品放量、业绩增长或显著改善的企业；(3)关注具备BD出海及全球研发能力的创新药企业；(4)关注具备合规资质与综合管理能力的医药研发外包企业。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市..................................................................................................................................102.3其他..........................................................................................................................................143公司动态............................................................................................................................................183.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................183.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................203.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................224投资建议...........................................................................................................................................23 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................18表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................19表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................20表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................21表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................21表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................22 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为3.65%，在申万31个一级行业中位居第21，跑输沪深300指数（-2.73%）。从子行业来看，中药、线下药店涨幅居前，涨幅分别为1.90%、0.88%；医疗研发外包、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为11.40%、5.54%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.08x（上期末为31.23x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（55.76x）、医院（39.64x）、医疗设备（38.84x），中位数为29.80x，医药流通（14.29x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国务院：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，于2025年10月10日发布，自2026年5月1日起施行。 在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，适用《条例》的规定。为了鼓励创新，为行业发展提供指引，在广泛调研、听取意见的基础上，《条例》将生物医学新技术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术，同时规定国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。 开展临床研究对于促进生物医学技术创新、确保技术安全有效具有重要作用。为了更好地支持生物医学新技术发展，强化风险防控，《条例》从以下几个方面对规范临床研究作了规定。一是明确临床研究的前提和红线。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究；法律、行政法规等明令禁止的以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，不得开展临床研究。二是支持开展临床研究，对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构的条件，细化备案程序；要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。三是加强临床研究实施管理。规定临床研究机构应当按照经备案的研究方案实施临床研究，采取措施预防控制和处