医药生物行业双周报2025 年第11 期总第134期：创新药国际化加速，短期关注ASCO结果催化

1/23请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明医药生物行业双周报2025年第11期总第134期创新药国际化加速，短期关注ASCO结果催化本报告期医药生物行业指数涨幅为3.08%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（0.94%）。从子行业来看，原料药、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为7.41%、5.83%；医院、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为3.68%、1.28%。估值方面，截至2025年5月23日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.60x（上期末为26.77x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（52.08x）、医院（37.38x）、医疗设备（33.40x），中位数为27.98x，医药流通（15.18x）估值最低。本报告期，两市医药生物行业共有35家上市公司的股东净减持13.36亿元。其中，10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元。◆CDE：发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》◆艾伯维：c-MetADC“Teliso-V”获美国FDA批准上市，全球首款◆艾力斯/加科思：KRASG12C抑制剂“戈来雷塞”获NMPA附条件批◆恒瑞医药：正式港交所上市，IPO的发行价为44.05港元/股，市值◆特朗普签署“最惠国药价”行政令辉瑞与三生制药达成PD-1/VEGF双抗超60亿美元授权合作，同时在ASCO大会中国药企密集披露临床数据的催化下，医药生物行业投资逻辑进一步清晰化。建议重点关注两大方向：一是创新药国际化加速，具备全球多中心临床能力、差异化技术平台（双抗/ADC）及成熟BD 看好 行业回顾重要行业资讯：准上市超2900亿港元投资建议： 2层层 2/23请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明经验的药企，其通过License-out实现价值重估的确定性提升；二是ASCO数据驱动的短期机会，临床数据超预期、适应症差异化及商业化进度领先的品种或迎来估值修复。风险提示：政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明目录1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市....................................................................................................................................92.3其他..........................................................................................................................................123公司动态............................................................................................................................................163.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................163.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................183.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................214投资建议...........................................................................................................................................22 3/23 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明表目录表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................16表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................17表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................18表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................19表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................19表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................21图目录图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 4/23 1行情回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为3.08%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（0.94%）。从子行业来看，原料药、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为7.41%、5.83%；医院、医疗设备跌幅居前，跌幅分别为3.68%、1.28%。图1：申万一级行业涨跌幅（%资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 5/23请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明） 6/23请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明估值方面，截至2025年5月23日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.60x（上期末为26.77x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（52.08x）、医院（37.38x）、医疗设备（33.40x），中位数为27.98x，医药流通（15.18x）估值最低。图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值,诊断服务板块所含标的2024年均为亏损，PE无参考意义。 2行业重要资讯2.1国家政策◆CDE：发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心（CDE）制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局（NMPA）审查同意，于2025年5月22日发布，自发布之日起施行。该《指导原则》旨在为阿尔茨海默病不同临床分期、不同研发目标的药物临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。《指导原则》指出，不同作用机制的阿尔茨海默病药物，在临床研发计划和临床试验设计中可能有不同的目标，其中主要的研发目标包括：(1)疾病预防：在临床前AD期通过干预可能的致病机制来预防疾病症状发生；(2)疾病修饰治疗：具有延缓或阻止临床症状进展的作用，且具有改变神经病理学进程的证据；(3)症状治疗：不改变疾病总体病程的治疗效应，可包括增强认知和功能改善；(4)痴呆的精神行为症状（behaviouralandpsychiatricsymptomsofdementia，BPSD）的对症治疗。此外，《指导原则》对研究人群、生物标志物的作用和类型、有效性评估工具、临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验及其有效性指标、统计学考量及安全性评估等方面作出详细阐述。（资料来源：CDE网站）◆CDE：公开征求意见《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》为了落实ICHE7相关要求，推动创新药研发更好地满足老年患者的临床需求，改善用药体验，减少用药差错，提升整体健康水平，药审中心组织（CDE）起草了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》（征求意见稿）；为推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，CDE组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》（征求意见稿