医药生物行业双周报2025年第1期总第124期：《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，持续关注创新药械板块

医药生物行业双周报2025年第1期总第124期 行业周报 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，持续关注创新药械板块 行业评级： 报告期：2024.12.16-2025.1.3投资评级看好评级变动维持评级 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为9.34%，在申万31个一级行业中位居第13，跑输沪深300指数（-4.02%）。从子行业来看，血液制品、中药跌幅居后，跌幅分别为4.37%、7.85%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为14.59%、13.81%。 估值方面，截至2025年1月3日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.48x（上期末为27.86x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（75.81x）、医院（37.01x）、医疗耗材（32.09x），中位数为26.38x，医药流通（15.64x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有31家上市公司的股东净减持12.11亿元。其中，11家增持5.41亿元，20家减持17.52亿元。 重要行业资讯： 分析师： ◆国务院办公厅：关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 ◆贝达药业：ALK抑制剂“恩沙替尼”获美国FDA批准上市，为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药 研究助理魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389 ◆礼来：“替尔泊肽”获美国FDA批准作为首款且唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药 ◆安斯泰来：全球首款CLDN18.2单抗“佐妥昔单抗”获NMPA批准上市 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街22号院1号楼中国长城资产大厦16层层 ◆和黄医药：出售近45亿元中药资产，国资接盘 投资建议： 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的 意见》正式对外公布。该《意见》明确提出，要进一步健全创新药品器械的审评审批机制，提高审评审批效率，加速创新产品上市进程，积极推动创新药和医疗器械的推广应用，并从强化知识产权保护层面鼓励新药研发。在创新药械的前端研发环节，政策已给予大量支持。医保作为国内最大的支付主体，在确保“保基本”的基础上，也全力支持创新药械的发展。近期，医保局提出利用医保大数据赋能商业保险，未来在支付端，有望吸引更多主体参与创新药械的支付。我们建议重点关注具备原始创新能力的企业，以及拥有国际化拓展能力的药企。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾..............................................................................................................................................52行业重要资讯......................................................................................................................................72.1国家政策....................................................................................................................................72.2注册上市..................................................................................................................................132.3其他..........................................................................................................................................193公司动态............................................................................................................................................243.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测..........................................................................243.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）..................................................................253.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况..........................................................................294投资建议...........................................................................................................................................31 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级.......................................................................................................................24表2：重点覆盖公司盈利预测和估值.......................................................................................................................25表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册...........................................................................................25表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册...................................................................................26表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他...................................................................................................27表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况...................................................................................................29 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）..............................................................................................................................5图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）......................................................................................................5图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）..................................................................6图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为9.34%，在申万31个一级行业中位居第13，跑输沪深300指数（-4.02%）。从子行业来看，血液制品、中药跌幅居后，跌幅分别为4.37%、7.85%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为14.59%、13.81%。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 估值方面，截至2025年1月3日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.48x（上期末为27.86x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（75.81x）、医院（37.01x）、医疗耗材（32.09x），中位数为26.38x，医药流通（15.64x）估值最低。 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国务院办公厅：关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。《意见》分为六部分。 第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。 第二至第六部分提出了5方面24条改革举措。 一是为进一步提升我国医药产业原始创新，抓住当前产业正处于从模仿创新到原始创新跨越的战略窗口期，《意见》提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。 二是为进一步提高审评审批效率，《意见》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批等措施，努力缩短审评审批时限，进一步加快创新产品上市进程。 三是为应对产品创新、技术创新和业态创新给药品医疗器械监管带来的新挑战，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信 息化、提高药品医疗器