2022中国POCT行业研究报告

2022中国POCT行业研究报告 核心观点主要观点•技术迭代迅速：POCT布局从生化到免疫（包括胶体金、免疫荧光、小型化学发光）、凝血到分子诊断的多个方法学管线，新兴技术包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控等技术在产品中的应用逐渐成熟，分子诊断POCT成热门领域，处于起步阶段；•行业消费化转型：POCT产品将在更多民生应用领域中发挥关键作用；未来更多种类的POCT产品将“飞入寻常百姓家”，通过传统产品与数字化、信息化技术相结合，在更多民生应用领域中发挥关键作用；12345•精准化、自动化、云端化：未来POCT产品将实现与医疗大数据无缝衔接，集成化、精准化、自动化、云端化是POCT产品本身技术迭代和服务模式升级必然趋势；•心血管、凝血类领域国产替代空间较大：目前国内心血管类POCT外资占据60%市场份额、凝血类外资占据90%市场，存在较大国产替代空间。•市场放量：随着中国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，基层医疗市场和急诊中心将成为未来POCT主要应用场景，并为POCT行业带来大规模放量； 目录CONTNETS产业综述市场现状竞争格局010203场景应用及典型案例04 定义特点：成本低、速度快、操作便捷、立等可取中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势检测时间被检测对象身边执行的检测检测空间检测主体缩短了样本采集-检测-结果报告的检测周期非专业检验室或被检测对象本人执行检测操作POCT检测特点POCT检测与临床试验时检测区别中心检验病人前期准备样本收集样本运输至实验室登记信息样本预处理样本分析质量控制得出有效结果出具报告传递报告解释报告医生VSPOCT项目临床试验室POCT周转时间慢快样本处理通常需要不需要血标本血清、血浆全血校正频繁且繁琐不频繁且简单试剂需要配制随时可用消耗品相对少相对多检测仪复杂简单对操作者要求专业人员非专业人员即可试验结果质量高接近实验室结果 代表技术：测试对象由生化、免疫指标逐步外延到核酸指标，历经从定性到定量的迭代目前我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等；新一代检测技术如磁微粒化学发光免疫、生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序也已经逐步进入应用阶段阶段代表技术技术原理适用领域早中期技术干化学技术将多种反应试剂干燥在纸片上，用被测样品中液体做反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应适用于全血、血清、血浆、尿液等检测样品胶体金技术由氯金酸在还原剂作用下，可聚合成一定大小金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定胶体状态，形成带负电水胶溶液，在检测中作为免疫标记物可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等免疫层析技术将特异性的抗体固定于硝酸纤维素膜的某区带，当干燥的硝酸纤维素一端浸入样品后，在毛细管作用下样品沿该膜前移。移动至固定有抗原的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶实色可使该区域显示一定颜色，从而进行特异性免疫诊断可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等新兴技术化学发光技术将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术可用于检测和鉴定未知的抗原、检测心肌标志物、肿瘤标志物、激素和各种蛋白质等生物传感器技术生物传感器是利用蛋白质、酶、核酸等活性物质之间的分子识别功能，把被检测物质的构象变化、浓度变化等的微观过程转变为可量化或可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的检测葡萄糖、激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒等生物芯片技术将大量的探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息用于血细胞分析、酶联免疫吸附试验、血液气体和电解质分析等微流控技术多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合、规模集成，目前较为广泛的实现方式有气压推动式与离心推动式与生物传感器结合，用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞基因测序技术通过测序设备对DNA分子碱基排列顺序进行的测定，即测定和解读DNA分子中的腺嘌呤、胸腺嘧啶、胞嘧啶、鸟嘌呤四种碱基排列瞬息应用于分子诊断POCT资料来源：健康界研究院分析 应用领域：医院、基层医疗机构、家庭、突发事件是主要应用领域POCT应用项目从最初的血糖检测、妊娠检测，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，涵盖医院、基层医疗机构、家庭、突发事件等应用领域POCT检测覆盖疾病领域POCT产品主要应用领域资料来源：健康界研究院分析生化分析血糖心脏标志物凝血感染性疾病血气/电解质肿瘤标志物妊娠/毒品时间场景重要事件医院急诊化验室及时提供抢救患者检验信息重症病房与生理监测器相连提供即时实验数据分科门诊CRP检测、心梗心衰检测、血糖检测、孕检等检验科传染病、流感等检测基层医疗机构卫生院、社区门诊和医师诊所等尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等家庭个人血压、血糖等各类检测突发事件救护车等快速救援心肌标志物及电解质等项目检测临床应用儿科疾病CRP检测、炎症检测等心血管疾病心梗心衰检测血液相关疾病CRP检测、血栓与止血、血红蛋白定量和红细胞计数、血液流变分析、血沉等检验感染性疾病乙肝五项、梅毒、HIV等抗原和抗体定性快速检测内分泌疾病血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测发热性疾病血常规和CRP联合检测等血液生物化学分析干化学、电解质和血气分析、Hs-CRP（定量金标检测法检测高敏感CRP）、胆固醇芯片等优生优育孕检TORCH-IgM五项快速检测卡其他监督执法等禁毒、酒驾、食品检测等 产业链：二级及以下医疗卫生机构市场或成为国产品牌发力重点上 游中 游下 游原材料供应商经销/直销电子元器件加样针电磁阀磁珠NC膜微球终端场所与终端用户 技术服务 综合服务 诊断产品诊断试剂/配套诊断仪器电子器件各级医院电子器件基层医疗机构电子器件疾控中心电子器件海关电子器件监督执法电子器件家庭消费者芯片血糖检测/妊娠检测/血气和电解质/毒品/酒精类检测...核心原料依赖进口，仪器上游核心器件进口垄断，试剂上游原材料国内部分厂家开始切入医疗机构是主战场，占据POCT市场的90%试剂上游仪器上游渠道、研发能力是护城河，多以“拳头产品”建品牌，多管线切入以覆盖更大基层市场 驱动因素：受新兴技术推动、人口老龄化加剧、政策利好因素影响，POCT未来发展前景广阔技术驱动新兴技术：POCT技术平台历经从定性到定量的迭代，已实现全定量、自动化、精准化、国产化，化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等新兴技术不断赋能，技术迭代逐步打开行业天花板人口老龄化人口老龄化：2050年中国将近35%人口超过60岁，老龄化带来的心血管、糖尿病等家庭个人健康护理需求增加；政策驱动“五大中心”建设：从2017年开始，国家陆续投入胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿五大中心建设，目前“五大中心”建设已累计超过1.4万个，这些以危急重症为主的中心建设，是促进心脑血管、感染类等POCT设备快速放量的重要契机 目录CONTNETS产业综述市场现状竞争格局010203场景应用及典型案例04 市场规模：2025年中国POCT诊断市场规模将达231亿元数据来源：TriMark、中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析我国POCT市场发展较晚，但近年来市场保持高速增长，年均复合增速高于我国体外诊断行业整体水平，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域之一中国POCT行业将呈现快速发展态势：2016-2021年中国POCT市场规模年复合增速20.0%，2021年中国POCT市场规模达111.6亿元，预计2025年市场规模将达到231.4亿元2021年中国POCT市场占比较高的应用项目分别是血糖检测、血气/电解质类检测和心血管检测：其中血糖检测业务占比30%，血气/电解质类检测业务占比17%，心血管检测业务占比10%44.953.363.174.893.0111.6133.9160.7192.8231.418.7%18.4%18.5%24.3%00.050.10.150.20.250501001502002502016201720182019202020212022E2023E2024E2025E规模增速2016-2025年中国POCT市场规模预测（单位：亿元）2016-2025年中国POCT细分市场结构占比 市场渗透率：与全球相比，我国POCT对IVD市场渗透率相对较低2021年中国体外诊断市场中，POCT细分领域市场份额占比11.8%，相比全球29%的市场占比，我国POCT对IVD市场渗透率相对较低40.7%20.4%15.1%11.8%12.1%免疫诊断生化诊断分子诊断POCT其他2021中国POCT细分领域占比2021全球POCT细分领域占比数据来源：Evaluate MedTech、中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析29.0%15.0%8.0%8.0%18.0%22.0%POCT免疫诊断生化诊断分子诊断微生物诊断其他 融资情况：2018年达到峰值，随后呈下降趋势，行业投资趋于理性数据来源：IT桔子、健康界研究院分析从行业投融资情况来看，纵观2016-2021年，我国POCT赛道融资事件数量，在2018年达到峰值，随后呈下降趋势，但整体投资金额保持增长，行业资本逐渐趋于理性，投资开始集中于行业优势企业。据资料显示，2021年我国POCT行业投资数量为16起，投资金额达15.3亿元影响因素：•整体宏观经济环境整体疲软，POCT行业机构投资行为更为谨慎理性；•部分POCT项目在拿证阶段受阻，或市场验证阶段的销售结果不及预期；促进作用：•分级诊疗、医疗器械国产替代进口政策，大大释放POCT需求；•新冠疫情对POCT检测设备发展起到加速作用，实时荧光PCR依旧是新冠疫情最主要的确诊手段，新冠抗原检测试剂盒正在从医疗用品走向消费品，POCT产品需求将激增；3.610.110.55.326.515.31826291313160510152025300510152025302016年2017年2018年2019年2020年2021年2016-2021年中国POCT行业投融资情况投资金额（亿元）投资数量 目录CONTNETS产业综述市场现状竞争格局010203场景应用及典型案例04 全球格局：头部玩家仍然以海外IVD巨头为主欧美日依然是POCT市场的主战场：欧美日依然是POCT市场的主战场，占总市场盘子的80%以上，在发展中国家，中国、巴西市场增长将成为POCT市场规模扩大主要动力全球前六名企业市场占比超七成：罗氏作为POCT行业龙头，全球市场中占比22%，强生、Alere、雅培市场份额紧随其后，分别占比12%和11%，西门子和丹纳赫占比分别为7%和5%目前海外POCT领域中，无论从区域市场占比、还是龙头企业占位上来看，中国POCT市场都还处于快速发展阶段，头部玩家仍然以海外IVD巨头为主数据来源：公开资料、健康界研究院分析22%14%12%11%7%5%29%全球POCT市场主要厂商份额（包含血糖）罗氏强生美艾利尔雅培西门子丹纳赫其他47%30%12%3%3%1%4%全球POCT市场区域分布美国欧洲日本中国加拿大巴西其他 国内格局：外资巨头占据主导地位，国产龙头逐渐崛起国内POCT市场前三大企业分别是罗氏（22%）、强生（18%）和雅培（10%），国产品牌三诺生物、万孚生物和基蛋生物占比分别为8%、7%和4%从细分领域竞争现状来看，国内企业在免疫荧光和免疫胶体金技术领域的竞争力相对较强，在其他领域则与外资企业还存在一定技