医药行业专题报告：呼吸道疾病检测市场：呼吸道疾病高发，快检应用拓宽

医药行业专题报告 投资评级：报告日期：推荐 维持2023年12月12日 分析师：胡博新SAC编号：S1050522120002 呼吸道疾病高发带来检测需求弹性： 流感阳性率持续升高，超新冠疫情前5年的历史最高水平，如果排除新冠病毒，预计2023年呼吸道感染人数创十年来最高。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来订单弹性。 长期需求驱动，市场潜力逐步释放： 不同于新冠病毒，流感，RSV等呼吸道病原体已伴随人类百年以上，其检测需求增长驱动力是分级诊疗、合理用药、科学防治理念的推广,并非只是短期感染高峰形成的一过性需求，我们预计未来呼吸道疾病的检测市场潜力有望超过80亿元。 多联检测符合发展趋势，高进入壁垒： 多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，是未来发展趋势，同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。对比新冠、心肌等单项检测产品，呼吸道多联抗原检测产品具有更长的成长周期。 1.研发失败或无法产业化的风险医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。 2.销售不及预期的风险因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。 3.竞争加剧风险如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。 4.政策性风险医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。 5.推荐公司业绩不及预期的风险 2.快速检测助力呼吸道疾病诊疗3.多联检测：筛查导向，兼顾效率1.呼吸道疾病高发，检测需求剧增4.投资建议：持续需求，关注产品壁垒 目 录 CONTENTS 0 1呼吸道疾病高发，检测需求剧增 呼吸道疾病高发，医疗资源紧张 目前北方省份已进入呼吸道疾病的高发期，而且存在多种病原体的共同流行。根据北京市疾控中心，北京市全人群呼吸道传染病报告病例数居前三的依次为：流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒。儿童呼吸道传染病排名为流感、腺病毒、呼吸道合胞病毒和肺炎支原体。儿童呼吸道疾病的高发导致儿科门诊和儿童医院医疗资源紧张。 流感报告病例数超过往3年同期 流感为目前主要呼吸道疾病，而且为疾控系统长期检测，近期检测数据已超过过去3年同期。根据中国疾控中心发布的流感监测周报，2023年第47周，北方省份哨点医院报告的ILI%为7.1%，高于前一周水平（6.1%），高于2020~2022年同期水平（2.5%、2.8%和2.5%）。南方省份哨点医院报告的ILI%为8.0%，高于前一周水平（6.3%），高于2020~2022年同期水平（3.7%、3.4%和3.2%）。 流感检测数值超历史同期 与2016-2020年新冠疫情前3年流感监测数据相比，流感感染高峰的起始时间基本相同，但2023年的ILI%依然更高，预测2023-2024年检测的秋冬季流感感染的总人数可能超过去十年的平均水平。 流感等呼吸道疾病还将持续发展 美国在新冠爆发期间管控相对较少，2022-23年的流感季节，流感感染人数超过2020-21年、2021-22年和2022-23年，期间美国经历了多次新冠肺炎的感染高峰。RSV病毒于2022年在美国形成近五年最高的感染高峰，而最新的周度数据，2023年感染率仍在爬升。从美国呼吸道疾病传播的情况来看，流感、RSV等呼吸道病毒仍将持续伴随人类，并非一次性的消退。 02快 速 检 测 助 力 呼 吸 道 疾 病 诊 疗 临床检测在呼吸道疾病防治中具有重要意义 呼吸道感染可能由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，针对不同类型的病原体，用药不同，诊疗方案差异。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。 呼吸道疾病检测方法比较 呼吸道传染病进程中的主要临床检测项目包括病原体培养、 抗原检测、 炎症标志物检测、 核酸检测、IgM抗体检测和IgG抗体检测， 各个检测项目对比情况如下： 呼吸道疾病检测方法比较 各类检测方法存在各自优劣，而且技术限制，准确度、效率、成本等多因素难以统一，各自应用场景也存区分和异同点，因此不同方法学之间可以相互交叉验证。 常见呼吸道病原体鉴别 呼吸道疾病的病原体感染症状具有一定的相似性，准确鉴别是合理用药和科学防治的前提，而不同病原体的差异，潜伏期长短不一样，抗体，抗原与核酸检测组合为结果判断提供依据。 肺炎支原体检测——潜伏期检测的意义突出 肺炎支原体(Mp)是引起人类支原体肺炎的病原体，潜伏期2～3周，首先引起上呼吸道感染，然后下行引起气管炎、支气管炎、毛细支气管炎和肺炎。儿童感染肺炎支原体后常无典型临床表现，提前至潜伏期检测并用药治疗具有重要意义。 流感病毒检测——区分甲乙两型 流感病毒是一种RNA病毒，根据病毒核蛋白和基质蛋白，分为甲、乙、丙、丁四型，其中人感染主要是甲型（A）和乙型（B）,在抗原检测中，甲乙型可区分鉴定。 RSV检测——以病原学结果作为确诊依据 呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus，RSV)是世界范2围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原 。RSV的确诊必须要以病原学结果作为依据，目前临床常用检测包括抗原检测与核酸检测。 快速检测助力呼吸道疾病诊疗 由于呼吸道疾病的症状相似性，而防治方案各异。如何快速检测，明确病原体是准确治疗的前提，早确诊，早治疗，早康复。在呼吸道疾病的高发时期，面对平常数倍的感染人群，快速而准确的检测可合理调配有限的医疗供给，缓解医疗资源的紧张。 呼吸道疾病检测市场快速增长 在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，中国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。根据智研咨询数据，中国呼吸道病原体检测试剂需求量由2013年的875万人份增长至2019年的4,942万人份，复合增长率达到33.45%。 呼吸道疾病检测市场具备长期潜力 中国是人口大国， 呼吸道传染病发病人数在我国常居高位。根据国家疾病预防控制局颁布的《全国法定传染病疫情概况》，2020年我国甲乙类呼吸道传染病发病779,556例，死亡6,558人，报告发病率为55.53/10万，报告死亡率为0.47/10万；流感发病114.53万例，死亡70人，发病率为81.58/10万，报告死亡率为0.005/10万。实际常见的呼吸道感染以流感等丙类传染病为主，按照成年人和学龄儿童平均每年感冒2-4次、就诊率20%、检测率20%、平均单测价格24元，以及学龄前儿童每年上呼吸道感染次数为4-8次、就诊率60%、检测率50%、平均单测价格30元测算，上呼吸道感染的潜力需求预计超80亿元。 核酸检测具备灵敏度高优势 在抗原与核酸检测结果对比中，核酸PCR的高灵敏度和准确度的获得临床医生的高认可，多联检测可以快速筛查感染的病原体。国家卫健委在2021-2023年发布的《各专业质控工作改进目标》中，连续3年对呼吸道感染性疾病领域作出明确要求。核酸检测不足在于实验室检测等待时间太长，影响了处方用药，而奥司他韦等流感用药都有一定的用药治疗窗口，核酸检测POCT化是重要趋势。 呼吸道疾病的分级诊疗加速抗原快速检测的应用 抗原快速检测虽然存在一定的假阳性，但无需增加太多的软硬件投入，即可满足基层医疗机构、门急诊的快速诊断需求。尤其是对应呼吸道疾病的感染高峰，基层医疗机构能独立进行快速诊断和用药治疗，能更好分流等级医院的门诊压力。 0 3多联检测：筛查导向，兼顾效率 多联检测更符合临床应用需求 呼吸道病原体较多，筛选排查是检测的首要目标，对比单项检测，多联检测更能快速检测确定病原体，并针对进行治疗。对比多个单项流水线组合，多联检测更具有操作的方便性和数据一致的可靠性。 核酸多联检测——方法学各异 目前呼吸道多联核酸检测采用的方法学各异，检测靶标、灵敏度、准确等也各有差异。 抗原多联检测——胶体金为主 在新冠疫情防治中，抗原快速检测发挥了重要作用，自我检测的经验的积累为应对大规模疫情的爆发积累了经验。目前抗原检测以甲型流感、乙型流感、RSV病毒、新冠病毒、支原体肺炎组合为主，其中支原体肺炎和甲/乙流存在较多的交叉感染情况。图表：甲、乙型流感肺炎混合其他病原感染比较[例/%] 抗体多联检测——化学发光与免疫层析法竞争 抗体检测能提供感染阶段的信息，一种病毒需要IgM和IgG两项检测项目，目前化学发光和免疫层析方都是主要的检测方法，化学发光具有灵敏度高的优势，但需要依赖于实验室化学发光仪器，而且运行检测时间较长，免疫层析法灵敏度相对较低，但无需依赖大型设备。 0 4投资建议：持续需求，关注产品壁垒 投资建议：短期爆发，持续需求，关注产品壁垒 1.短期呼吸道疾病的高发，有流感、支原体肺炎等多病原体共同传播的影响，具有一定的季节性，参考历年流感的传播周期，预计到2024年1月份后，感染高峰会逐步回落。估算目前流感高峰的延续时间，预计2023年呼吸道感染人数超过疫情放开前3年的水平。如果排除新冠病毒，预计2023年呼吸道感染人数创十年来最高。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来订单弹性。 2.不同于新冠病毒从发现到目前只有4年左右的时间，流感，RSV等呼吸道病毒已伴随人类百年以上，其检测需求增长驱动力是分级诊疗和科学防治的推广,并非只是短期一过性需求，我们预计未来呼吸道疾病的诊疗市场潜力有望超过80亿元。多联检测更符合呼吸道疾病的诊疗需求，是未来发展趋势，同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，目前尚未有集采趋势。 3.抗原三联检测中，甲乙型流感和支原体肺炎更符合目前呼吸道疾病的筛查需求，而且定价适合，建议关注【英诺特】，甲乙型流感抗原双联检测需求也因为近期流感的高峰需求增长，建议关注具有国内渠道优势的【万孚生物】。抗体多联检测，化学发光更适合等级医院推广使用，建议关注【新产业】、【亚辉龙】和【安图生物】。核酸多联检测目前主要在三级医疗机构推广，虽然检测耗费的时间长，但具备灵敏度和准确度优势，关注已获得呼吸道六联核酸诊断试剂的【圣湘生物】。 英诺特——呼吸道检测份额领先，多联优势突出 英诺特在呼吸道检测领域深耕多年，取得了多项注册证，拥有多个国内独家品种，并开展多个在研项目，形成了以POCT快速检测和多种病原体联合检测为重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品牌特色，具有较强的竞争力。 万孚生物——国内POCT领军企业，提供呼吸道感染全解决方案 万孚生物是国内POCT行业的领军企业，过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。在呼吸道感染检测领域，联动胶体金、荧光免疫、化学发光、电化学、分子诊断等技术平台，公司打造了从病原学到血清学一站式呼吸道感染检测方案，可及时、有效地辅助常见呼吸道疾病的鉴别诊断和治疗。图表：呼吸道感染检测解决方案 新产业——国内化学发光先行者，提供MP/CP抗体检测方案 公司是国内化学发光检测领域的先行者，于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，经过12年的深耕发展、截止2022年年末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过26500台，已覆盖国内医疗终端近8700家。公司在呼吸道领域，提供支原体和衣原体肺炎的抗体检测方案，具有快速高效的优势。 亚辉龙——专注于特长领域，拓展肺炎支原体血清学检测 亚辉龙专注于体外诊断领域的研发与创新，现有化学发光、生化检测、间接免疫荧光、免疫印迹、荧光免疫层析、胶体金免疫层析六大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、肝病检测、呼吸道检测等业务领域。300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构，国内三甲医院覆盖率超过66%。亚辉龙是国内首家将化学发光技术应用到肺炎支原体、肺炎衣原体血清学检