医疗器械专题之IVD：化学发光相关体外诊断试剂集采演绎

——化学发光相关体外诊断试剂集采演绎 分析师：谭国超（S0010521120002）联系人：钱琨（S0010122110012）2024年10月16日 华安证券研究所 华安研究•拓展投资价值 核心观点： ◼自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，进口厂商呈现强者恒强的马太效应。国产试剂即便拥有价格优势还不够，除非出现颠覆性技术，填补进口试剂未涉足的临床空白，否则实现进口替代道阻且长。 ◼省际联盟集采、未来全国集采等政策能够有效加速进口替代趋势。根据我们预测，安徽牵头省际联盟集采（传染病、性激素和糖代谢等化学发光相关试剂）后可以在政策执行2年内实现自然增长下2030年的国产占有率，随着政策阶段性执行落地，我们预计2030年实现全国集采后，国产化学发光市占率约为48%。 ◼品类齐全、具备创新能力的IVD公司能够消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速。集采具备头部集中效应，我们预计未来政策会继续延续：1）同品种项目齐全的公司才有资格进入A/B组，否则进入C组；2）根据历史报量占前90%的公司进入A组。由于市场份额较高的品种会被一一集采，只有具备创新能力的公司，不断依靠创新品种带来的高收入增速，来抵御集采品种带来的收入降速。 ◼推荐标的：亚辉龙，新产业，安图生物，迈瑞医疗。 目录 2023年安徽省际联盟集采回顾及预测 2024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测 化学发光全国集采终局预测3 华安研究•拓展投资价值 1.1安徽牵头体外诊断25省际联盟集采回顾 ◼安徽首次牵头25省体外诊断试剂联盟集采。2023年10月11日，安徽省医药集中采购平台发布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》。根据后续的2/3号文件，首年采购需求量达到7.1亿人份，首年意向采购量近6.4亿人份量，是化学发光IVD板块首次规模较大的省际联盟集采，对未来政策有很强的指导性。◼采购范围及项目（化学发光法）：包括人绒毛膜促性腺激素（HCG、β-HCG），性激素六项（FSH、LH、E2、P、T、 PRL），传染病八项（乙肝两对半，艾丙梅），糖代谢两项（C-肽、胰岛素）。◼企业参与情况：根据后续3号文件，国内几乎所有企业均参与本次集采报量，进口厂商包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子 等，国产头部企业包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、亚辉龙、迈克生物、科美诊断等。 华安研究•拓展投资价值 1.2安徽牵头体外诊断25省际联盟的核心看点 ◼政策剖析：1）根据历史量价得出基准价。本次最高有效申报价（基准价）约等于各省所有医疗机构根据去年所有试剂的加权平均价，并通过专家委员会进一步调整得出，较为科学合理。2）报量+组套竞争分组。报量累计前90%的企业进入A组，其他厂家进入B组，且项目齐全的才可以分A/B组，否则进入C组。该规则十分有利于试剂种类齐全的厂商。3）国产和外资厂商同组竞价，同品种使用唯一最高有效申报价。该点非常利好国产厂商，是进口替代的核心逻辑。以传染病为例，由于外资的参与，最高有效申报价可能较高，国产在该价格基础上的降幅可能相比原先价格仅下降25-40%，距离出厂价仍有较大空间。4）保底降幅50%入选。该点非常利好国产厂商，任何企业（不论进口、国产）均适用此情况。 华安研究•拓展投资价值 1.3政策解读：集采结果较温和，具备延展性 ◼集采结果较温和：1）医保局层面：本次集采充分考虑了价格和使用量之间的关系，采纳了过往省份试剂使用量的客观数据，具备一定的科学性，供其他各省级医保局参考。2）企业层面：本次集采有利于国产头部企业进一步拓展院内市场。本次集采采纳进口和国产同一套基准价的方案，实则给予了国产企业充分的报价空间，但同时也较大压缩了进口企业（进口厂商出厂价较高）的利润空间。3）市场层面：从集采结果来看，代理商为了争夺利润空间，和国产厂商合作的意愿更为强烈，代理进口厂商试剂的利润空间被进一步压缩，逐步呈现更快的进口替代趋势。◼综合来看，本次联盟集采比安徽2021年发光集采要温和，具备延展性和能落地的特点。截至2024年10月10日，已有五省 明确发文表态跟随本次省际联盟集采。 华安研究•拓展投资价值 1.4安徽2023年省际联盟集采前后市场规模预测 ◼集采后市场规模预测的关键假设：1）市场规模口径为出厂价口径。本次预测计算均为进口、国产IVD厂商的出厂价口径。2）进口试剂出厂价平均降幅高于国产试剂。假设进口试剂平均降幅为20-50%，国产试剂平均降幅为5-20%。3）国产替代趋势明显。集采后国产试剂采购量增速高于集采前的自然情况，集采后进口试剂采购量增速低于集采前的自然情况。4）首次执行造成市场规模增速剧烈波动。假设2年为1个集采周期，并且集采范围逐年扩大。5）允许存在政策执行的不完全性。允许存在个别省份不跟随，或者联盟外个别省份未来不参与集采的情况。 1.5安徽2023年省际联盟集采前后进口、国产市占率对比 ◼自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，国产试剂即便拥有价格优势，仍难以实现进口替代。◼联盟集采政策加速进口替代趋势。安徽牵头省际联盟集采可以在政策执行2年内实现原先2030年的国产占有率，随着政策 阶段性执行落地，我们预计2030年传染病八项、性激素六项、糖代谢两项等化学发光项目市占率约为49%。 目录 2023年安徽省际联盟集采回顾及预测 2024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测 化学发光全国集采终局预测3 华安研究•拓展投资价值 2.1安徽发布2024年肿标、甲功集采政策回顾 ◼安徽开展新一轮省级集采，品种涉及肿瘤标志物、甲状腺功能检测等：2024年9月12日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展肿瘤标志物检测产品、甲状腺功能检测产品挂网工作的通知》。肿瘤标志物检测的产品方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等，甲状腺功能检测的产品方法学为化学发光法。◼政策解读：1）本轮集采针对安徽省内集采，是在2021年集采肿标、甲功集采上的进一步深化。2）本次集采涉及16个肿 标项目和9个甲功项目，范围更广，以国内IVD企业新产业为例，新产业目前已上市肿标品种18个，甲功产品12个，集采项目数覆盖率分别为89%和75%，预计影响两大板块累计市场规模不低于90%。◼政策前瞻：预计2025-2026年会开展肿标、甲功为主的省际联盟集采（与2023年安徽联盟集采相似）。 华安研究•拓展投资价值 2.2未来某省牵头肿标、甲功省际联盟集采的核心假设 ◼未来某省可能于2025-2026年牵头新一轮省际联盟集采：我们预计某省可能牵头2025-2026年开展新一轮省际联盟集采。安徽省医保局曾在2021年首次开展化学发光带量集采，随后2023年牵头25省开展省际联盟集采，对IVD化学发光相关品类的集采工作较为熟悉，对其他省份开展类似集采工作有带头和辐射作用，因此我们预计未来两年某省继续开展新一轮省际联盟集采的可能性较大。◼预测核心假设：1）新一轮集采于2026年首次执行；2）新一轮集采范围依然为肿标、甲功两个板块，肿标集采涉及10-16 个项目，甲功集采涉及5-9个项目，对应两大板块累计市场规模约占80%；3）进口厂商参加集采，未来不会退出中国市场；4）部分基础数据参考《中国免疫诊断市场现状与未来展望》、《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》。 2.3未来某省牵头肿标、甲功省际联盟集采前后市场规模预测 ◼集采后市场规模的影响因素：1）集采品种：假设集采品种涉及肿标、甲功两大板块的80%（出厂价口径金额）；2）参与省份：2023年安徽省际联盟集采牵头总计25省（区）陆续开展，占中国34个省级行政区的74%，考虑到医保基金结余较充裕的省份未参加，因此参与省份按照较严格的60%初始值计入；3）执行力度：考虑到2023年安徽集采结果公布以来，仅有5省明确表示执行，因此允许存在政策执行的不完全性。4）出厂价降幅：假设进口试剂平均降幅为20-50%，国产试剂平均降幅为5-20%。5）国产偏好性：为了盈利代理商对国产厂商更加偏好，为了迎合政策医院对国产试剂更加偏好。 2.4未来某省牵头肿标、甲功省际联盟集采前后竞争格局预测 ◼预计2030年肿标、甲功合计市场规模417亿元，2023-2030年CAGR约11.1%。根据上文核心假设，我们预测集采后肿标、甲功合计市场规模由2023年的200亿元增长至2030年的417亿元，2023-2030年复合增长率约11.1%。◼预计2030年肿标、甲功领域国产市占率达48%：我们预计肿标、甲功省际联盟集采后，2030年国产市占率由原先自然增长 情况下的34%增长至48%，2030年进口市占率由自然增长情况下的66%下降至52%。整体来看，省际联盟集采执行后加速了相关集采品种进口替代的速度。 目录 2024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测 化学发光全国集采终局预测3 推荐标的4 3.1化学发光全国集采终局市场规模预测 ◼核心假设：1）已开展的批次和品类保持不变，计算剩余未被集采纳入的品种；2）参与省份、执行力度、出厂价降幅和国产偏好性参考省际联盟集采特征保持不变；3）后续集采品种本身增速较快（如心肌标志物、自身免疫病检测等）。◼预计全国集采后，2030年中国化学发光市场规模约916亿元，2023-2030年CAGR约11.4%。根据上文核心假设，我们预测全 国集采后化学发光市场规模由2023年的430亿元增长至2030年的916亿元，2023-2030年复合增长率约11.4%。 华安研究•拓展投资价值 3.2化学发光全国集采竞争格局预测 ◼自然增长情况下，化学发光的进口替代速度较慢，进口厂商强者恒强，更有可能实现马太效应。由于IVD高端试剂（化学发光法）品类的特殊性，在自然增长情况下，国产试剂即便拥有价格优势还不够；除非出现颠覆性技术，填补进口试剂未涉足的临床空白，强制改变检验科医师使用习惯和检测标准，否则难以实现进口替代。◼全国集采加速进口替代，预计2030年化学发光市场国产市占率达48%。我们预计安徽牵头各主要品类的省际联盟集采后， 全国陆续实现类似集采的情况下，2030年国产市占率由原先自然增长情况下的35%增长至48%，2030年进口市占率由自然增长情况下的65%下降至52%。整体来看，全国集采执行后加速了相关集采品种进口替代的速度。 目录 2024年安徽开展肿标、甲功集采回顾及预测 化学发光全国集采终局预测3 推荐标的 华安研究•拓展投资价值 4.1亚辉龙：自免起家，高举高打突破三甲医院 ➢投资亮点：◼创新驱动的化学发光IVD公司。公司深耕自免及特色项目，具有发光注册证176张，其中自免注册证60张。特色试剂有抗 磷脂抗体，自身免疫肌炎谱、高敏肌钙蛋白、丙肝丁肝大中小分型等，KOL医院做科研转化离不开公司支持。◼管理层进取，销售、渠道能力强。战略层面高举高打，国内三甲医院覆盖率70%。化学发光装机今年破万，跻身第一梯 队，强大的研发能力和销售能力相辅相成。◼经营层面拐点，净利率提升逻辑。1）新冠+其他费用出清。公司新冠减值、子公司出表等费用在23Q3处理完毕，24H1研 发立项导致费用端增加。2）股权激励利润端35%，管理层对24-26年利润快速释放有很强信心。3）公司高速机、超高速机、流水线增速明显，收入加速叠加费用可控带来利润加速。◼投资建议：我们预计24-26年归母净利润实现4.85/6.60/9.00亿元，同比增长36.5%/36.2%/36.4%，对应PE倍数为23/17/12X。 华安研究•拓展投资价值 4.2新产业：深耕十年，中国发光IVD出海领头羊 ➢投资亮点：◼国内化学发光布局较早，安徽联盟集采受益。公司已获批化学发光注册证181项（总计257个），涵盖肿瘤标志物、甲状 腺、传