全球药物研发进展报告-仿制药篇

国内仿制药研发批准动态

• 新注册分类首家过评：新增8个品种获批，涉及6个品种，包括片剂、注射剂、口服溶液剂、溶液剂、吸入溶液剂等剂型。其中，上药中西制药的溴吡斯的明口服溶液获得首仿，进一步巩固了公司在重症肌无力市场的领先地位。
• 一致性评价首家过评：新增1个品种获批，涉及片剂。
• 其他仿制药过评：新增174个新注册分类过评受理号，涉及109个品种；新增10个一致性评价过评受理号，涉及7个品种。

国内仿制药研发申报动态

• 新注册分类申报：新增130个新报受理号，涉及86个品种，涵盖多种剂型。
• 利那洛肽胶囊：多家企业申报仿制，首仿之争激烈，市场潜力巨大。
• 一致性评价申报：新增12个新报受理号，涉及10个品种。

国内仿制药研发领域政策法规相关动态

• 药品质量监管：国家药监局发布多项通告，查处不符合规定药品，加强药品受托生产监管。
• 药品安全性：修订异维A酸软胶囊说明书，发布2026年兴奋剂目录，发布中药保护品种公告。
• 注册管理：发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》，公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》意见。

国内仿制药研发领域热点新闻

• 以岭药业：全资孙公司万洋衡水制药获得达格列净原料药上市申请批准通知书。
• 一品红：全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书。
• 九州通：子公司下属公司获得盐酸布比卡因注射液药品注册证书。
• 以岭药业：全资子公司以岭万洲国际制药有限公司获得盐酸伐昔洛韦片药品注册证书。
• 仙琚制药：获得倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册证书。