药渡全球药物研发进展周报—创新药篇（2026/02/14-02/20）

一、全球药物批准/研发动态

1.1 全球新药批准情况

• 本周全球（不含中国）共有7条新药批准状态更新，包括2个NDA批准、1个疫苗批准、3个新适应症批准和1个新制剂批准。
• 翰森制药的甲磺酸阿美替尼片获欧盟批准，用于EGFR突变NSCLC患者的治疗。

1.2 全球新药申报进展

• 本周全球（不含中国）共有7条NDA/BLA申报进展，其中化学药4条，生物药2条，疫苗1条。
• 百时美施贵宝的Iberdomide获FDA受理NDA，用于RRMM治疗。

1.3 全球新药研发进展

• 本周全球（不含中国）共有39条新药临床研发状态更新，涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病和眼部疾病等15个领域。
• 礼来公司的塞普替尼在LIBRETTO-432研究中取得阳性顶线结果，用于RET融合阳性肺癌辅助治疗。
• 诺华的瑞米布替尼在RemIND研究中取得积极结果，用于治疗慢性诱导性荨麻疹。

二、国内药物批准/研发动态

2.1 国内新药批准情况

• 本周国内暂无新药批准状态更新。

2.2 国内新药申报最新进展

• 本周国内共有4个新药申报上市，涉及5个受理号，均为治疗用生物制品。
• 本周国内共有19个新药申报临床，涉及33个受理号，其中化学药11个，治疗用生物制品8个。

2.3 国内新药研发进展

• 本周国内共有6条新药临床研发状态更新，涉及肿瘤、营养代谢病、免疫系统疾病和内分泌系统疾病等4个领域。
• 华东医药的HDM1005注射液启动了第一项头对头III期临床试验，用于治疗2型糖尿病。

2.4 国内新药研发领域政策法规动态

• 本周暂无新药研发领域相关政策法规发布。

2.5 国内新药研发领域热点新闻

• 汉康生技的HCB101获FDA胃癌孤儿药认定。
• 天广实倍捷欣®获批，成为国内首个治疗NMOSD的国产药物。